[KSR-001-P02] Studio di fase 2b/3, valutare l'efficacia e la sicurezza di KSR-001 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Maschio e femmina che hanno più di 19 anni
2. Coloro che hanno avuto sintomi di secchezza oculare per almeno 6 mesi (sensazione di corpo estraneo, secchezza, abbagliamento, dolore, visione offuscata, ecc.) e Coloro i cui sintomi non migliorano con trattamenti conservativi come lacrime artificiali

3. Coloro che soddisfano i seguenti criteri almeno uno dei due occhi

   • Coloro che hanno un punteggio superiore a 4 nel test di colorazione corneale
   • Il risultato del test di secrezione lacrimale senza anestesia (test di Schirmer) sarebbe inferiore a 10 mm/5 min (se il risultato del test è 0 mm/5 min, dovrebbe essere superiore a 3 mm/5 min nel test di schirmer di stimolazione nasale nello stesso occhio)
4. entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è 0,2 o più
5. Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Durante questo periodo di sperimentazione clinica, quando è previsto il trattamento con Rebamipide a causa di disturbi gastrointestinali o gastrite
2. Entro 90 giorni dalla visita di screening, se sono stati utilizzati steroidi steroidei sistemici o immunosoppressori sistemici
3. Entro 90 giorni dalla visita di screening, se c'è una storia di altri interventi chirurgici oftalmici compreso l'uso di punctum plug o chirurgia di chiusura della puntura
4. Se si tratta di una malattia oftalmica clinicamente significativa che non è causata dalla sindrome dell'occhio secco e può influenzare l'interpretazione dei risultati di questo studio clinico
5. Entro 90 giorni dalla visita di screening, Coloro che hanno subito un intervento di correzione della vista come LASIK o LASIK
6. Quelli con pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg o con glaucoma sottoposti a trattamento farmacologico
7. Quelli con ipersensibilità all'ingrediente di questo farmaco da sperimentazione clinica
8. Pazienti che intendono indossare lenti a contatto durante il periodo di sperimentazione clinica

9. Nel caso di uno dei seguenti

   • Livello di creatinina più del doppio del limite superiore del range normale
   • Livelli di AST o ALT superiori al doppio del limite superiore del range normale
10. Storia di malignità (ad eccezione dei casi in cui non vi è stata recidiva per più di 5 anni dopo l'intervento chirurgico)
11. Entro 1 anno prima dello screening, Coloro a cui è stato diagnosticato l'abuso di alcol o droghe e stanno ricevendo cure
12. Nel caso di donne in età fertile, coloro che non acconsentono alla contraccezione mediante un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante il periodo di sperimentazione clinica (IUD, dispositivo intrauterino o IUS, sistema intrauterino), legatura delle tube, metodo di doppio blocco (preservativo maschile, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi contraccettivi e combinazione di metodi di blocco come spugne contraccettive)
13. Donne in gravidanza o in allattamento
14. entro 30 giorni prima della partecipazione alla sperimentazione clinica, Coloro che hanno applicato altri farmaci o dispositivi medici della sperimentazione clinica
15. Pazienti giudicati da altri ricercatori non idonei a partecipare a questo studio clinico