Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[KSR-001-P02] 2b/3. fázisú vizsgálat, a KSR-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése száraz szem szindrómás betegeknél

2021. augusztus 23. frissítette: Kukje Pharma

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos 2b/3 fázisú vizsgálat a KSR-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómás betegeknél

A vizsgálat célja a KSR-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése száraz szem szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti férfi és nő
  2. Azok, akiknél a szemszárazság tünetei legalább 6 hónapja jelentkeztek (idegen testérzés, szárazság, vakító fény, fájdalom fájdalom, homályos látás stb.) és Azok, akiknél a tünetek nem enyhülnek konzervatív kezeléssel, például műkönnyezéssel

  3. Azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak legalább két szem közül

    • Azok, akik 4-nél több pontot értek el a szaruhártya-festési tesztben
    • Az érzéstelenítés nélküli könnyelválasztási teszt (Schirmer-teszt) eredménye 10 mm/5 perc alatt lenne (Ha a teszt eredménye 0 mm/5 perc, akkor az orrstimulációs schirmer teszten ugyanabban a szemben 3 mm/5 percnél többnek kell lennie)
  4. mindkét szemnél a korrigált látásélesség 0,2 vagy több
  5. Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Ebben a klinikai vizsgálati időszakban a Rebamipide-kezelés gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy gyomorhurut miatt várható
  2. a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül, ha szisztémás szteroid szteroidokat vagy szisztémás immunszuppresszánsokat alkalmaztak
  3. A szűrővizsgálatot követő 90 napon belül, ha a kórelőzményében más szemészeti műtét szerepel, beleértve a punctum dugók használatát vagy a punkciót lezáró műtétet
  4. Ha ez egy klinikailag jelentős szemészeti betegség, amelyet nem a száraz szem szindróma okoz, és befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését
  5. A szűrővizsgálatot követő 90 napon belül azok, akik látásjavító műtéten estek át, például LASIK vagy LASIK
  6. A 21 Hgmm-t meghaladó szemnyomás (IOP) vagy gyógyszeres kezelés alatt álló glaukóma
  7. Azok, akik túlérzékenyek a klinikai vizsgálati gyógyszer összetevőire
  8. A klinikai vizsgálati időszak alatt kontaktlencse viselését tervező betegek

  9. Az alábbiak valamelyike ​​esetén

    • A kreatinin szintje több mint kétszerese a normál tartomány felső határának
    • Az AST vagy ALT szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
  10. Rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve azokat az eseteket, amikor a műtét után több mint 5 évig nem volt kiújulás)
  11. A szűrést megelőző 1 éven belül Azok, akiknél alkohol- vagy kábítószer-visszaélést diagnosztizáltak és kezelésben részesülnek
  12. Fogamzóképes korú nők esetében, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt nem járulnak hozzá a fogamzásgátláshoz orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerrel (IUD, intrauterin eszköz vagy IUS, intrauterin rendszer), petevezeték lekötés, kettős blokkoló módszer (férfi óvszer, női óvszerek, nyaksapkák, fogamzásgátló membránok és blokkoló módszerek kombinációja, például fogamzásgátló szivacs)
  13. Terhes vagy szoptató nők
  14. a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül Azok, akik más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt alkalmaztak
  15. Más vizsgálók által alkalmatlannak ítélt betegek a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: KSR-001-04
A KSR-001-04 szemcseppek naponta négyszer 1 cseppet kaptak mindkét szembe 12 héten keresztül.
Drog: KSR-001-04
Egy csepp mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: KSR-001-02
A KSR-001-02 szemcseppek naponta négyszer egy cseppet kaptak mindkét szembe 12 héten keresztül.
Drog: KSR-001-02
Egy csepp mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: KSR-001-03
A KSR-001-03 szemcseppek naponta négyszer egy cseppet kaptak mindkét szembe 12 héten keresztül.
Drog: KSR-001-03
Egy csepp mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcein szaruhártya festés (FCS) pontszámának változása az alapvonaltól az utolsó megfigyelésig (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét

Az FCS a szaruhártya epitéliumának károsodását jelzi. A szaruhártya festődésének mértékét kék fluoreszcein festés után kobaltkék fényforrás réslámpás megvilágítása mellett a National Eye Institute/Ipari osztályozási rendszer szerint értékeltük.

A National Eye Institute/Industry Workshop jelentése szerint a szaruhártya 5 frakcióra volt osztva, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő festődési pontszámot kapott, és a teljes pontszámot kiszámították (0-15) (0 a jobb).
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein szaruhártya festés (FCS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A szaruhártya festődésének mértékét kék fluoreszcein festés után kobaltkék fényforrás réslámpás megvilágítása mellett a National Eye Institute/Ipari osztályozási rendszer szerint értékeltük.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A réslámpák alatti lizaminzöld festést követően a kötőhártya festődését a National Eye Institute/Ipari minősítési rendszer szerint értékeltük.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Érzéstelenített Schirmer-teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Miután a szemeket megtöröltük, és a Schirmer tesztpapírt behelyeztük a jobb szembe az alsó szemhéj 1/3-ánál, szem érzéstelenítés nélkül, és behelyeztük a bal szembe. 5 perc elteltével csukott szemmel a Schirmer tesztpapírt a jobb oldalról a behelyezés sorrendjében eltávolítottuk, a bal oldalt pedig eltávolítottuk. A nedves hosszt milliméterben mértük, a felezőpont hosszát pedig akkor, amikor a nedves határ ferde volt.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A kobaltkék fényforrás villogó kék fluoreszcein festése után a villogás pontjától megfigyelhető volt, hogy fekete folt, csíkminta vagy fluorhiba van a fluoreszcein-könny rétegben. Másodpercekben mértük. A mérési eredményeket háromszor megismételtük, és átlagértékeket használtunk.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A szemfelszín betegségi indexét a szemfelszín betegségére értékelték, beleértve a látásfunkciót (öt elem), a szemtüneteket (négy elem) és a környezeti tényezőket (három elem), 0 pont egyetlen alkalommal, 1 pont bizonyos ideig , 2 pont az idő felében, 3 pont az idő nagy részében, és 4 pont a teljes idő alatt.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kukje Pharma

Együttműködők

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSR-001-P02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a KSR-001-04

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel