[KSR-001-P02] 임상 2b/3상, 안구건조증 환자 대상 KSR-001의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 만 19세 이상 남녀
2. 6개월 이상 안구건조증 증상(이물감, 건조감, 눈부심, 통증, 시야 흐림 등)이 있는 자 및 인공눈물 등의 보존적 치료로도 증상이 호전되지 않는 자

3. 두 눈 중 하나 이상 아래의 기준에 해당하는 자

   • 각막염색검사에서 4점 이상인 자
   • 무마취 눈물분비검사(Schirmer test) 결과는 10mm/5min 이하 (검사결과가 0mm/5min일 경우 같은 눈 코자극 쉬르머검사에서 3mm/5min 이상이어야 함)
4. 양안 모두 교정시력이 0.2 이상
5. 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서

제외 기준:

1. 본 임상시험 기간 동안 위장관 장애 또는 위염으로 인해 레바미피드 투여가 예상되는 경우
2. 전신 스테로이드 스테로이드 또는 전신 면역억제제를 사용한 경우 스크리닝 방문 후 90일 이내
3. 스크리닝 방문일로부터 90일 이내, 누점 마개 사용, 천자 봉합술 등 다른 안과적 수술 이력이 있는 경우
4. 안구건조증에 의한 것이 아닌 임상적으로 유의한 안질환으로서 본 임상시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우
5. 검진 방문일로부터 90일 이내 라식, 라식 등 시력교정 수술을 받은 자
6. 안압(IOP)이 21mmHg를 초과하거나 약물 치료를 받고 있는 녹내장 환자
7. 본 임상시험용의약품의 성분에 과민증이 있는 자
8. 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 예정인 환자

9. 다음 중 하나의 경우

   • 크레아티닌 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상
   • AST 또는 ALT 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상
10. 악성의 병력(수술 후 5년 이상 재발이 없는 경우는 제외)
11. 검진 전 1년 이내, 알코올 또는 약물 남용으로 진단되어 치료를 받고 있는 자
12. 가임기 여성의 경우 임상시험 기간 동안 의학적으로 인정된 피임법(IUD, 자궁 내 장치 또는 IUS, 자궁 내 시스템), 난관 결찰, 이중 차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 다이어프램 및 피임 스폰지와 같은 차단 방법의 조합)
13. 임산부 또는 수유부
14. 임상시험 참여 전 30일 이내, 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 적용한 자
15. 다른 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자