[KSR-001-P02] Estudio de fase 2b/3, evaluación de la eficacia y seguridad de KSR-001 en pacientes con síndrome de ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 19 años
2. Aquellos que hayan tenido síntomas de ojo seco durante al menos 6 meses (sensación de cuerpo extraño, sequedad, deslumbramiento, dolor, visión borrosa, etc.) y Aquellos cuyos síntomas no mejoren con un tratamiento conservador como lágrimas artificiales.

3. Aquellos que cumplen con los siguientes criterios al menos uno de los dos ojos

   • Aquellos que tienen más de 4 puntos en la prueba de tinción de la córnea
   • El resultado de la prueba de secreción lagrimal sin anestesia (prueba de Schirmer) sería inferior a 10 mm/5 min (si el resultado de la prueba es de 0 mm/5 min, debería ser superior a 3 mm/5 min en la prueba de Schirmer de estimulación nasal en el mismo ojo)
4. ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
5. Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Durante este período de ensayo clínico, cuando se espera el tratamiento con rebamipida debido a un trastorno gastrointestinal o gastritis
2. Dentro de los 90 días de la visita de selección, si se usaron esteroides esteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos
3. Dentro de los 90 días de la visita de selección, si hay antecedentes de otras cirugías oftálmicas, incluido el uso de tapones de punción o cirugía de cierre de punción
4. Si se trata de una enfermedad oftálmica clínicamente significativa que no está causada por el síndrome del ojo seco y puede afectar la interpretación de los resultados de este ensayo clínico.
5. Dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección, aquellos que se hayan sometido a una cirugía de corrección de la visión como LASIK o LASIK
6. Aquellos con presión intraocular (PIO) superior a 21 mmHg o con glaucoma en tratamiento farmacológico.
7. Aquellos con hipersensibilidad al ingrediente de este fármaco de ensayo clínico.
8. Pacientes que planean usar lentes de contacto durante el período del ensayo clínico

9. En el caso de uno de los siguientes

   • Nivel de creatinina más del doble del límite superior del rango normal
   • Niveles de AST o ALT superiores al doble del límite superior del rango normal
10. Antecedentes de malignidad (excepto en los casos en los que no ha habido recurrencia durante más de 5 años después de la cirugía)
11. Dentro de 1 año antes de la selección, aquellos que han sido diagnosticados con abuso de alcohol o drogas y están recibiendo tratamiento
12. En el caso de mujeres en edad fértil, aquellas que no consientan la anticoncepción mediante un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el período del ensayo clínico (DIU, Dispositivo intrauterino o SIU, Sistema intrauterino), ligadura de trompas, método de doble bloqueo (preservativo masculino, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas anticonceptivos y combinación de métodos de bloqueo como esponjas anticonceptivas)
13. Mujeres embarazadas o lactantes
14. dentro de los 30 días anteriores a la participación en el ensayo clínico, Aquellos que hayan aplicado otros medicamentos o dispositivos médicos del ensayo clínico
15. Pacientes considerados por otros investigadores como no aptos para participar en este ensayo clínico