[KSR-001-P02] Fas 2b/3-studie, utvärdera effektiviteten och säkerheten av KSR-001 hos patienter med torra ögon-syndrom

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna som är över 19 år
2. De som har haft symtom på torra ögon i minst 6 månader (känsla av främmande kropp, torrhet, bländning, smärta, dimsyn, etc.) och de vars symtom inte förbättras med konservativ behandling som konstgjorda tårar

3. De som uppfyller nedanstående kriterier minst ett av två ögon

   • De som har över 4 poäng i hornhinnefärgningstest
   • Tårsekretionstest utan bedövning (Schirmer-test) resultatet skulle vara under 10 mm/5 min (Om testresultatet är 0 mm/5 min, bör det vara över 3 mm/5 min på schirmer-testet för nässtimulering i samma öga)
4. båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
5. Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

1. Under denna kliniska prövningsperiod, när behandling med Rebamipide förväntas på grund av gastrointestinala störningar eller gastrit
2. Inom 90 dagar efter screeningbesöket, om systemiska steroidsteroider eller systemiska immunsuppressiva medel användes
3. Inom 90 dagar efter screeningbesöket, om det finns en historia av andra oftalmiska operationer inklusive användning av punktproppar eller punkteringsförslutningskirurgi
4. Om det är en kliniskt signifikant oftalmisk sjukdom som inte orsakas av torra ögon-syndrom och kan påverka tolkningen av resultaten av denna kliniska prövning
5. Inom 90 dagar efter screeningbesöket, de som har genomgått synkorrigeringsoperationer som LASIK eller LASIK
6. De med intraokulärt tryck (IOP) över 21 mmHg eller med glaukom som genomgår läkemedelsbehandling
7. De med överkänslighet mot ingrediensen i detta kliniska prövningsläkemedel
8. Patienter som planerar att använda kontaktlinser under den kliniska prövningsperioden

9. I fallet med något av följande

   • Kreatininnivåer mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet
   • AST- eller ALAT-nivåer större än två gånger den övre gränsen för normalområdet
10. Historik av malignitet (förutom fall där det inte har skett något återfall i mer än 5 år efter operationen)
11. Inom 1 år före screening, de som har diagnostiserats med alkohol- eller drogmissbruk och som får behandling
12. När det gäller kvinnor i fertil ålder, de som inte samtycker till preventivmedel med en medicinskt vedertagen preventivmetod under den kliniska prövningsperioden (spiral, intrauterin enhet eller spiral, intrauterint system), tubal ligering, dubbelblockerande metod (manskondom, kvinnliga kondomer, livmoderhalsmössor, preventivmedelsmembran och kombination av blockerande metoder som preventivsvampar)
13. Gravida eller ammande kvinnor
14. inom 30 dagar före deltagande i den kliniska prövningen, De som har använt andra läkemedel eller medicintekniska produkter
15. Patienter som av andra utredare bedöms som olämpliga att delta i denna kliniska prövning