Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[KSR-001-P02] Studie fáze 2b/3, hodnocení účinnosti a bezpečnosti KSR-001 u pacientů se syndromem suchého oka

23. srpna 2021 aktualizováno: Kukje Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KSR-001 u pacientů se syndromem suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KSR-001 u pacientů se syndromem suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena starší 19 let
  2. Ti, kteří měli příznaky suchého oka po dobu alespoň 6 měsíců (pocit cizího těla, suchost, oslnění, bolest, bolest, rozmazané vidění atd.) a Ti, jejichž příznaky se nezlepšují konzervativní léčbou, jako jsou umělé slzy

  3. Ti, kteří splňují níže uvedená kritéria alespoň jedno ze dvou očí

    • Ti, kteří mají více než 4 skóre v testu barvení rohovky
    • Výsledek testu sekrece slz bez anestezie (Schirmerův test) by byl pod 10 mm/5 min (Pokud je výsledek testu 0 mm/5 min, měl by být více než 3 mm/5 min na nosní stimulační schirmerově testu na stejném oku)
  4. obou očí, je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
  5. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Během tohoto období klinického hodnocení se očekává léčba rebamipidem z důvodu gastrointestinální poruchy nebo gastritidy
  2. Do 90 dnů od screeningové návštěvy, pokud byly použity systémové steroidní steroidy nebo systémová imunosupresiva
  3. Do 90 dnů od screeningové návštěvy, pokud máte v anamnéze jiné oční operace včetně použití punkčních zátek nebo operace uzávěru punkce
  4. Pokud se jedná o klinicky významné oční onemocnění, které není způsobeno syndromem suchého oka a může ovlivnit interpretaci výsledků této klinické studie
  5. Do 90 dnů od screeningové návštěvy Ti, kteří podstoupili operaci korekce zraku, jako je LASIK nebo LASIK
  6. Osoby s nitroočním tlakem (IOP) vyšším než 21 mmHg nebo s glaukomem podstupujícím léčbu léky
  7. Osoby s přecitlivělostí na složku tohoto klinického zkušebního léku
  8. Pacienti, kteří plánují nosit kontaktní čočky během období klinického hodnocení

  9. V případě jednoho z následujících

    • Hladina kreatininu více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
    • Hladiny AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  10. Maligní onemocnění v anamnéze (kromě případů, kdy nedošlo k recidivě více než 5 let po operaci)
  11. Do 1 roku před screeningem Ti, u kterých bylo diagnostikováno zneužívání alkoholu nebo drog a podstupují léčbu
  12. V případě žen ve fertilním věku ty, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky uznávanou metodou antikoncepce v době klinického hodnocení (IUD, Nitroděložní tělísko nebo IUS, Nitroděložní systém), podvázání vejcovodů, metoda dvojité blokády (mužský kondom, ženské kondomy, cervikální čepice, antikoncepční membrány a kombinace blokovacích metod, jako jsou antikoncepční houby)
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. do 30 dnů před účastí na klinickém hodnocení Ti, kteří aplikovali jiné klinické hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků
  15. Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: KSR-001-04
Oční kapky KSR-001-04 dostávaly jednu kapku do obou očí čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: KSR-001-04
Jedna kapka do obou očí čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: KSR-001-02
Oční kapky KSR-001-02 dostávaly jednu kapku do obou očí čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: KSR-001-02
Jedna kapka do obou očí čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: KSR-001-03
Oční kapky KSR-001-03 dostávaly jednu kapku do obou očí čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: KSR-001-03
Jedna kapka do obou očí čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od základní hodnoty k poslednímu přenesenému pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

FCS indikuje poškození epitelu rohovky. Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrým fluoresceinem při osvětlení štěrbinovou lampou zdroje kobaltově modrého světla byl hodnocen podle klasifikačního systému National Eye Institute/Industry.

Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byla rohovka rozdělena do 5 frakcí, z nichž každá dostala skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-15) (0 je lepší).
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoresceinové barvení rohovky (FCS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrým fluoresceinem při osvětlení štěrbinovou lampou zdroje kobaltově modrého světla byl hodnocen podle klasifikačního systému National Eye Institute/Industry.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Lissamine Green Conjunctival Barving (LGCS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Po barvení lysaminem zeleně pod štěrbinovými lampami bylo barvení spojivek hodnoceno podle klasifikačního systému National Eye Institute/Industry.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Schirmerův test bez anestézie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Poté, co byly oči otřeny a Schirmerův testovací papír byl vložen do pravého oka do 1/3 spodního víčka bez oční anestezie a vložen do levého oka. Po 5 minutách se zavřenýma očima byl Schirmerův testovací papírek vyjmut z pravé strany v pořadí vkládání a levá strana odstraněna. Mokrá délka byla měřena v milimetrech a délka středového bodu byla měřena, když byla mokrá hranice šikmá.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Po blikajícím modrém fluoresceinovém barvení zdroje kobaltově modrého světla bylo z bodu mrkání pozorováno, že ve vrstvě fluorescein-slza byla černá skvrna, pruhový vzor nebo defekt fluoru, byly měřeny v sekundách. Výsledky měření byly třikrát opakovány a byly použity průměrné hodnoty.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Index onemocnění očního povrchu byl hodnocen pro onemocnění očního povrchu, včetně zrakových funkcí (pět položek), očních příznaků (čtyři položky) a faktorů prostředí (tři položky), 0 bodu pro žádný čas, 1 bod pro určitou dobu , 2 body za polovinu času, 3 body za většinu času a 4 body za celou dobu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kukje Pharma

Spolupracovníci

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSR-001-P02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na KSR-001-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit