[KSR-001-P02] Badanie fazy 2b/3, ocena skuteczności i bezpieczeństwa KSR-001 u pacjentów z zespołem suchego oka
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kukje Pharma
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KSR-001 u pacjentów z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KSR-001 u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Kukje Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, którzy ukończyli 19 lat
- Ci, którzy mieli objawy suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy (uczucie ciała obcego, suchość, blask, ból, niewyraźne widzenie itp.) oraz Ci, których objawy nie poprawiają się po leczeniu zachowawczym, takim jak sztuczne łzy
Ci, którzy spełniają poniższe kryteria co najmniej jednym z dwojga oczu
- Ci, którzy uzyskali więcej niż 4 punkty w teście barwienia rogówki
- Wynik testu wydzielania łez bez znieczulenia (test Schirmera) byłby poniżej 10mm/5min (jeśli wynik testu wynosi 0mm/5min, powinien być większy niż 3mm/5min w teście stymulacji nosa Schirmera w tym samym oku)
- obu oczu, skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Podczas tego okresu badania klinicznego, Kiedy spodziewane jest leczenie rebamipidem z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub zapalenia błony śluzowej żołądka
- W ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej, jeśli stosowano ogólnoustrojowe sterydy lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- W ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej, jeśli w historii występowały inne operacje okulistyczne, w tym stosowanie zatyczek punctum lub operacja zamykania nakłuć
- Jeśli jest to klinicznie istotna choroba oczu, która nie jest spowodowana zespołem suchego oka i może wpływać na interpretację wyników tego badania klinicznego
- W ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej Ci, którzy przeszli operację korekcji wzroku, taką jak LASIK lub LASIK
- Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) przekraczającym 21 mmHg lub z jaskrą w trakcie leczenia farmakologicznego
- Osoby z nadwrażliwością na składnik tego leku z badań klinicznych
- Pacjenci planujący noszenie soczewek kontaktowych w okresie badania klinicznego
W przypadku jednego z poniższych
- Poziom kreatyniny ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy
- Poziomy AST lub ALT większe niż dwukrotna górna granica normy
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przypadków, w których nie było nawrotu przez ponad 5 lat po operacji)
- W ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym Osoby, u których zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub narkotyków i są w trakcie leczenia
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie wyrażą zgody na antykoncepcję przy użyciu medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w okresie badania klinicznego (IUD, wkładka wewnątrzmaciczna lub IUS, system wewnątrzmaciczny), podwiązanie jajowodów, metoda podwójnej blokady (prezerwatywa męska, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, diafragmy antykoncepcyjne i połączenie metod blokujących, takich jak gąbki antykoncepcyjne)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu klinicznym, Osoby, które stosowały inne leki lub wyroby medyczne w ramach badania klinicznego
- Pacjenci uznani przez innych badaczy za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KSR-001-04
Krople do oczu KSR-001-04 otrzymywały jedną kroplę do obu oczu cztery razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kropla do obu oczu cztery razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: KSR-001-02
Krople do oczu KSR-001-02 otrzymywały jedną kroplę do obu oczu cztery razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kropla do obu oczu cztery razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: KSR-001-03
Krople do oczu KSR-001-03 otrzymywały jedną kroplę do obu oczu cztery razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kropla do obu oczu cztery razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
FCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka rogówki. Stopień zabarwienia rogówki po wybarwieniu niebieską fluoresceiną pod oświetleniem lampy szczelinowej kobaltowego źródła światła oceniono zgodnie z systemem klasyfikacji National Eye Institute/Industry. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, rogówkę podzielono na 5 frakcji, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3, i obliczono całkowity wynik (0-15) (0 oznacza lepiej). |
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną (FCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Stopień zabarwienia rogówki po wybarwieniu niebieską fluoresceiną pod oświetleniem lampy szczelinowej kobaltowego źródła światła oceniono zgodnie z systemem klasyfikacji National Eye Institute/Industry.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Barwienie spojówek zielenią lizaminową (LGCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Po barwieniu zielenią lizaminy pod lampami szczelinowymi oceniano barwienie spojówek zgodnie z systemem klasyfikacji National Eye Institute/Industry.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Po wytarciu oczu i wprowadzeniu papierka testowego Schirmera do prawego oka na 1/3 dolnej powieki bez znieczulenia oka i włożeniu do lewego oka.
Po 5 minutach z zamkniętymi oczami, papierek testowy Schirmera wyjmowano z prawej strony w kolejności wkładania i usuwano lewą stronę.
Mokrą długość mierzono w milimetrach, a długość punktu środkowego mierzono, gdy mokra granica była ukośna.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Po wybarwieniu błękitem kobaltowym źródła światła mrugającą niebieską fluoresceiną zaobserwowano od punktu mrugania, że w warstwie rozdartej fluoresceiny pojawił się czarny punkt, wzór smugi lub defekt fluoru w warstwie łez fluoresceiny.
Wyniki pomiarów powtórzono trzykrotnie i wykorzystano wartości średnie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Wskaźnik choroby powierzchni oka oceniano pod kątem choroby powierzchni oka, w tym funkcji wzroku (pięć pozycji), objawów ocznych (cztery pozycje) i czynników środowiskowych (trzy pozycje), 0 punktów za brak czasu, 1 punkt za pewien czas , 2 punkty za połowę czasu, 3 punkty za większość czasu i 4 punkty za cały czas.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSR-001-P02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .