[KSR-001-P02] Fase 2b/3-studie, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til KSR-001 hos pasienter med tørre øyne-syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne som er over 19 år
2. De som har hatt symptomer på tørre øyne i minst 6 måneder (fornemmelse av fremmedlegemer, tørrhet, blending, smertesmerter, tåkesyn osv.) og de hvis symptomer ikke blir bedre med konservativ behandling som kunstige tårer

3. De som oppfyller kriteriene nedenfor minst ett av to øyne

   • De som har over enn skårer 4 i hornhinnefargingstest
   • Tåresekresjonstest uten bedøvelse (Schirmer-test) resultatet vil være under 10mm/5min (Hvis testresultatet er 0mm/5min, bør det være over 3mm/5min på nesestimuleringsschirmer-testen i samme øye)
4. begge øyne, er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
5. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. I løpet av denne kliniske prøveperioden, når behandling med Rebamipide forventes på grunn av gastrointestinale lidelser eller gastritt
2. Innen 90 dager etter screeningbesøket, hvis systemiske steroidsteroider eller systemiske immunsuppressiva ble brukt
3. Innen 90 dager etter screeningbesøket, hvis det er en historie med andre oftalmiske operasjoner, inkludert bruk av punctum-plugger eller punkteringslukkingskirurgi
4. Hvis det er en klinisk signifikant oftalmisk sykdom som ikke er forårsaket av tørre øyne syndrom og kan påvirke tolkningen av resultatene av denne kliniske studien
5. Innen 90 dager etter screeningbesøket, de som har gjennomgått synskorrigerende operasjoner som LASIK eller LASIK
6. De med intraokulært trykk (IOP) over 21 mmHg eller med glaukom som gjennomgår medikamentell behandling
7. De med overfølsomhet overfor ingrediensen i denne kliniske utprøvingen
8. Pasienter som planlegger å bruke kontaktlinser i løpet av den kliniske prøveperioden

9. I tilfelle av ett av følgende

   • Kreatininnivå mer enn det dobbelte av øvre grense for normalområdet
   • AST- eller ALAT-nivåer større enn to ganger øvre grense for normalområdet
10. Anamnese med malignitet (bortsett fra tilfeller der det ikke har vært tilbakefall i mer enn 5 år etter operasjonen)
11. Innen 1 år før screening, de som har blitt diagnostisert med alkohol- eller narkotikamisbruk og får behandling
12. Når det gjelder kvinner i fertil alder, de som ikke samtykker til prevensjon med en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av den kliniske prøveperioden (spiral, intrauterin enhet eller spiral, intrauterint system), tubal ligering, dobbeltblokkerende metode (mannkondom, kvinnelige kondomer, cervical caps, prevensjonsmembraner, og kombinasjon av blokkeringsmetoder som prevensjonssvamp)
13. Gravide eller ammende kvinner
14. innen 30 dager før de deltar i den kliniske utprøvingen, de som har brukt andre legemidler eller medisinsk utstyr
15. Pasienter bedømt av andre etterforskere som uegnet til å delta i denne kliniske studien