[KSR-001-P02] Étude de phase 2b/3, évaluer l'efficacité et l'innocuité de KSR-001 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec

Critère d'intégration:

1. Homme et femme de plus de 19 ans
2. Ceux qui présentent des symptômes de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois (sensation de corps étranger, sécheresse, éblouissement, douleur, vision floue, etc.) et Ceux dont les symptômes ne s'améliorent pas avec un traitement conservateur tel que les larmes artificielles

3. Ceux qui répondent aux critères ci-dessous au moins un des deux yeux

   • Ceux qui ont plus de 4 points au test de coloration cornéenne
   • Le résultat du test de sécrétion lacrymale sans anesthésie (test de Schirmer) serait inférieur à 10 mm/5 min (si le résultat du test est de 0 mm/5 min, il doit être supérieur à 3 mm/5 min lors du test de stimulation nasale de schirmer dans le même œil)
4. les deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
5. Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Au cours de cette période d'essai clinique, lorsqu'un traitement par Rebamipide est prévu en raison d'un trouble gastro-intestinal ou d'une gastrite
2. Dans les 90 jours suivant la visite de dépistage, si des stéroïdes stéroïdiens systémiques ou des immunosuppresseurs systémiques ont été utilisés
3. Dans les 90 jours suivant la visite de dépistage, s'il y a des antécédents d'autres chirurgies ophtalmiques, y compris l'utilisation de bouchons lacrymaux ou une chirurgie de fermeture de ponction
4. S'il s'agit d'une maladie ophtalmique cliniquement significative qui n'est pas causée par le syndrome de l'œil sec et qui peut affecter l'interprétation des résultats de cet essai clinique
5. Dans les 90 jours suivant la visite de dépistage, Ceux qui ont subi une chirurgie de correction de la vue telle que LASIK ou LASIK
6. Ceux dont la pression intraoculaire (PIO) dépasse 21 mmHg ou qui ont un glaucome sous traitement médicamenteux
7. Les personnes présentant une hypersensibilité à l'ingrédient de ce médicament d'essai clinique
8. Patients prévoyant de porter des lentilles de contact pendant la période d'essai clinique

9. Dans le cas de l'un des cas suivants

   • Niveau de créatinine plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale
   • Niveaux d'AST ou d'ALT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale
10. Antécédents de malignité (sauf pour les cas où il n'y a pas eu de récidive depuis plus de 5 ans après la chirurgie)
11. Dans l'année précédant le dépistage, Ceux qui ont reçu un diagnostic d'alcoolisme ou de toxicomanie et qui reçoivent un traitement
12. Dans le cas des femmes en âge de procréer, celles qui n'ont pas consenti à une contraception par une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la période d'essai clinique (DIU, Dispositif intra-utérin ou SIU, Système intra-utérin), ligature des trompes, méthode de double blocage (préservatif masculin, préservatifs féminins, capes cervicales, diaphragmes contraceptifs et combinaison de méthodes de blocage telles que les éponges contraceptives)
13. Femmes enceintes ou allaitantes
14. dans les 30 jours précédant la participation à l'essai clinique, Ceux qui ont appliqué d'autres médicaments ou dispositifs médicaux d'essai clinique
15. Patients jugés par d'autres investigateurs comme inaptes à participer à cet essai clinique