[KSR-001-P02] Vaiheen 2b/3 tutkimus, KSR-001:n tehon ja turvallisuuden arviointi kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies ja nainen, jotka ovat yli 19-vuotiaita
2. Ne, joilla on ollut kuivasilmäisyyden oireita vähintään 6 kuukautta (vieraan kehon tunne, kuivuus, häikäisy, kipukipu, näön hämärtyminen jne.) ja Ne, joiden oireet eivät parane konservatiivisella hoidolla, kuten tekokyyneleillä

3. Ne, jotka täyttävät alla olevat kriteerit vähintään yhden kahdesta silmästä

   • Ne, joilla on yli 4 pistettä sarveiskalvon värjäystestissä
   • Kyyneleritystestin ilman anestesiaa (Schirmer-testi) tulos olisi alle 10 mm/5 min (jos testitulos on 0 mm/5 min, sen pitäisi olla yli 3 mm/5 min nenästimulaatiossa samassa silmässä)
4. molemmissa silmissä korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
5. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tämän kliinisen tutkimusjakson aikana Rebamipide-hoitoa odotetaan ruoansulatuskanavan häiriön tai gastriitin vuoksi
2. 90 päivän sisällä seulontakäynnistä, jos systeemisiä steroidisteroideja tai systeemisiä immunosuppressantteja on käytetty
3. 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä, jos aiemmin on tehty muita silmäleikkauksia, mukaan lukien pistotulppien käyttö tai pistoksen sulkemisleikkaus
4. Jos kyseessä on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka ei johdu kuivasilmäsyndroomasta ja voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaan
5. 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä ne, joille on tehty näönkorjausleikkaus, kuten LASIK tai LASIK
6. Ne, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on yli 21 mmHg tai joilla on glaukooma, jotka saavat lääkehoitoa
7. Ne, jotka ovat yliherkkiä tämän kliinisen kokeen lääkkeen aineosalle
8. Potilaat, jotka aikovat käyttää piilolinssejä kliinisen kokeen aikana

9. Jos kyseessä on jokin seuraavista

   • Kreatiniinitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
   • AST- tai ALT-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tapaukset, joissa ei ole uusiutunut yli 5 vuoteen leikkauksen jälkeen)
11. Vuoden sisällä ennen seulontaa Ne, joilla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja jotka ovat hoidossa
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu ehkäisyyn lääketieteellisesti hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä kliinisen kokeen aikana (kierukka, kohdunsisäinen laite tai IUS, kohdunsisäinen järjestelmä), munanjohtimien sidonta, kaksoissulkumenetelmä (miesten kondomi, naisten kondomit, kaulakorkit, ehkäisykalvot ja estomenetelmien yhdistelmä, kuten ehkäisysienet)
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
14. 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
15. Potilaat, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen