[KSR-001-P02] Estudo de fase 2b/3, avalia a eficácia e a segurança do KSR-001 em pacientes com síndrome do olho seco

Critério de inclusão:

1. Masculino e Feminino maiores de 19 anos
2. Aqueles que tiveram sintomas de olho seco por pelo menos 6 meses (sensação de corpo estranho, ressecamento, ofuscamento, dor, visão turva, etc.) e Aqueles cujos sintomas não melhoram com tratamento conservador, como lágrimas artificiais

3. Aqueles que atendem aos critérios abaixo, pelo menos um dos dois olhos

   • Aqueles que têm mais de 4 pontos no teste de coloração da córnea
   • O resultado do teste de secreção lacrimal sem anestesia (teste de Schirmer) seria inferior a 10 mm/5 min (se o resultado do teste for 0 mm/5 min, deve ser superior a 3 mm/5 min no teste de estimulação nasal schirmer no mesmo olho)
4. ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
5. Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Durante este período de ensaio clínico, quando o tratamento com Rebamipide é esperado devido a distúrbios gastrointestinais ou gastrite
2. Dentro de 90 dias da visita de triagem, se esteroides sistêmicos ou imunossupressores sistêmicos foram usados
3. Dentro de 90 dias da visita de triagem, Se houver histórico de outras cirurgias oftalmológicas, incluindo o uso de tampões de punção ou cirurgia de fechamento de punção
4. Se for uma doença oftalmológica clinicamente significativa que não seja causada pela síndrome do olho seco e possa afetar a interpretação dos resultados deste ensaio clínico
5. Dentro de 90 dias da visita de triagem, Aqueles que foram submetidos a cirurgia de correção da visão, como LASIK ou LASIK
6. Aqueles com pressão intraocular (PIO) superior a 21 mmHg ou com glaucoma em tratamento medicamentoso
7. Aqueles com hipersensibilidade ao ingrediente deste medicamento de ensaio clínico
8. Pacientes que planejam usar lentes de contato durante o período do ensaio clínico

9. No caso de um dos seguintes

   • Nível de creatinina mais do que o dobro do limite superior da faixa normal
   • Níveis de AST ou ALT maiores que o dobro do limite superior da faixa normal
10. História de malignidade (exceto nos casos em que não houve recorrência por mais de 5 anos após a cirurgia)
11. Dentro de 1 ano antes da triagem, Aqueles que foram diagnosticados com abuso de álcool ou drogas e estão recebendo tratamento
12. No caso de mulheres com potencial para engravidar, aquelas que não consentirem a contracepção por um método contraceptivo clinicamente aceito durante o período do ensaio clínico (DIU, Dispositivo intrauterino ou SIU, Sistema intrauterino), laqueadura tubária, método de bloqueio duplo (preservativo masculino, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas anticoncepcionais e combinação de métodos de bloqueio, como esponjas anticoncepcionais)
13. Mulheres grávidas ou lactantes
14. dentro de 30 dias antes de participar do ensaio clínico, Aqueles que aplicaram outros medicamentos ou dispositivos médicos em ensaios clínicos
15. Pacientes julgados por outros investigadores como inadequados para participar deste ensaio clínico