[KSR-001-P02] Fase 2b/3-onderzoek, evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KSR-001 bij patiënten met het droge-ogensyndroom

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw die ouder zijn dan 19 jaar
2. Degenen die al minstens 6 maanden symptomen van droge ogen hebben (gevoel van vreemd lichaam, droogheid, verblinding, pijn, wazig zien, enz.) en degenen bij wie de symptomen niet verbeteren met conservatieve behandeling zoals kunsttranen

3. Degenen die aan onderstaande criteria voldoen, hebben ten minste één van de twee ogen

   • Degenen die meer dan scoren, scoren 4 in de corneale kleuringstest
   • Traansecretietest zonder anesthesie (Schirmer-test) resultaat zou minder dan 10 mm / 5 min zijn (als het testresultaat 0 mm / 5 min is, zou het meer dan 3 mm / 5 min moeten zijn bij de nasale stimulatie-schirmer-test in hetzelfde oog)
4. beide ogen is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
5. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens deze klinische proefperiode wordt behandeling met Rebamipide verwacht vanwege gastro-intestinale stoornissen of gastritis
2. Binnen 90 dagen na het screeningsbezoek, als systemische steroïden of systemische immunosuppressiva werden gebruikt
3. Binnen 90 dagen na het screeningsbezoek, als er een voorgeschiedenis is van andere oogoperaties, waaronder het gebruik van punctiepluggen of punctiesluitingschirurgie
4. Als het een klinisch significante oogziekte is die niet wordt veroorzaakt door het droge ogen-syndroom en die de interpretatie van de resultaten van deze klinische studie kan beïnvloeden
5. Binnen 90 dagen na het screeningbezoek, Degenen die een oogcorrectieoperatie hebben ondergaan, zoals LASIK of LASIK
6. Degenen met een intraoculaire druk (IOP) van meer dan 21 mmHg of met glaucoom die medicamenteuze behandeling ondergaan
7. Degenen met overgevoeligheid voor het ingrediënt van dit klinische proefgeneesmiddel
8. Patiënten die van plan zijn contactlenzen te dragen tijdens de klinische proefperiode

9. In het geval van een van de volgende

   • Creatininegehalte meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
   • AST- of ALT-waarden hoger dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
10. Geschiedenis van maligniteit (behalve in gevallen waarin er gedurende meer dan 5 jaar na de operatie geen recidief is geweest)
11. Binnen 1 jaar voor screening, Degenen bij wie alcohol- of drugsmisbruik is vastgesteld en die worden behandeld
12. In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, degenen die niet instemmen met anticonceptie door middel van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens de klinische proefperiode (spiraaltje, spiraaltje of spiraaltje, intra-uterien systeem), afbinden van de eileiders, methode van dubbele blokkering (mannelijk condoom, vrouwencondooms, cervicale kapjes, anticonceptie-membranen en combinaties van blokkeermethoden zoals anticonceptiesponsjes)
13. Zwangere of zogende vrouwen
14. binnen 30 dagen voor deelname aan de klinische proef, Degenen die andere klinische proefgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben toegepast
15. Patiënten die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan deze klinische studie