[KSR-001-P02] Fase 2b/3 undersøgelse, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KSR-001 hos patienter med tørre øjne syndrom

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde over 19 år
2. Dem, der har haft symptomer på tørre øjne i mindst 6 måneder (fornemmelse af fremmedlegemer, tørhed, blænding, smertesmerter, sløret syn osv.) og dem, hvis symptomer ikke forbedres med konservativ behandling, såsom kunstige tårer

3. De, der opfylder nedenstående kriterier mindst et af to øjne

   • De, der har scoret over 4 i hornhindefarvningstest
   • Tåresekretionstest uden bedøvelse (Schirmer-test) resultatet ville være under 10 mm/5 min (hvis testresultatet er 0 mm/5 min, skal det være over 3 mm/5 min på næsestimulerings-schirmer-testen i samme øje)
4. begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere
5. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. I denne kliniske forsøgsperiode, når behandling med Rebamipide forventes på grund af mave-tarmsygdom eller gastritis
2. Inden for 90 dage efter screeningsbesøget, hvis systemiske steroidsteroider eller systemiske immunsuppressiva blev brugt
3. Inden for 90 dage efter screeningsbesøget, hvis der er en historie med andre oftalmiske operationer, herunder brugen af ​​punctumpropper eller punkturlukningskirurgi
4. Hvis det er en klinisk signifikant oftalmisk sygdom, der ikke er forårsaget af tørre øjne syndrom og kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af dette kliniske forsøg
5. Inden for 90 dage efter screeningsbesøget, dem, der har gennemgået en synskorrektionsoperation såsom LASIK eller LASIK
6. Dem med intraokulært tryk (IOP) over 21 mmHg eller med grøn stær, der gennemgår lægemiddelbehandling
7. Dem med overfølsomhed over for ingrediensen i dette kliniske forsøgslægemiddel
8. Patienter, der planlægger at bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode

9. I tilfælde af en af ​​følgende

   • Kreatininniveau mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet
   • AST- eller ALAT-niveauer større end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet
10. Anamnese med malignitet (undtagen tilfælde, hvor der ikke har været nogen gentagelse i mere end 5 år efter operationen)
11. Inden for 1 år før screening, personer, der er blevet diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug og er i behandling
12. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, dem, der ikke giver samtykke til prævention med en medicinsk accepteret præventionsmetode i den kliniske forsøgsperiode (IUD, intrauterin enhed eller spiral, intrauterint system), tubal ligering, dobbeltblokerende metode (mandligt kondom, kvindelige kondomer, livmoderhalshætter, svangerskabsforebyggende membraner og kombination af blokeringsmetoder såsom svangerskabsforebyggende svampe)
13. Gravide eller ammende kvinder
14. inden for 30 dage før deltagelse i det kliniske forsøg, De, der har anvendt andre lægemidler eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg
15. Patienter vurderet af andre efterforskere som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg