[KSR-001-P02] Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KSR-001 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich, die über 19 Jahre alt sind
2. Personen, die seit mindestens 6 Monaten Symptome des Trockenen Auges haben (Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Blendung, Schmerzen, verschwommenes Sehen usw.) und Personen, deren Symptome sich durch eine konservative Behandlung wie künstliche Tränen nicht bessern

3. Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen, mindestens eines von zwei Augen

   • Diejenigen, die mehr als 4 Punkte im Hornhautfärbungstest haben
   • Das Ergebnis des Tränensekretionstests ohne Anästhesie (Schirmer-Test) würde unter 10 mm/5 min liegen (Wenn das Testergebnis 0 mm/5 min beträgt, sollte es beim Nasenstimulations-Schirmer-Test im selben Auge über 3 mm/5 min liegen)
4. beiden Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
5. Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

1. Während dieses klinischen Studienzeitraums, wenn eine Behandlung mit Rebamipide aufgrund einer Magen-Darm-Störung oder Gastritis erwartet wird
2. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch, wenn systemische Steroide oder systemische Immunsuppressiva verwendet wurden
3. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch, wenn in der Vorgeschichte andere Augenoperationen durchgeführt wurden, einschließlich der Verwendung von Punctum Plugs oder Punktionsverschlussoperationen
4. Wenn es sich um eine klinisch signifikante Augenerkrankung handelt, die nicht durch das Syndrom des trockenen Auges verursacht wird und die Interpretation der Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen kann
5. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch: Personen, die sich einer Sehkorrekturoperation wie LASIK oder LASIK unterzogen haben
6. Personen mit einem Augeninnendruck (IOP) von mehr als 21 mmHg oder mit Glaukom, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen
7. Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff dieses Medikaments für klinische Studien
8. Patienten, die planen, während des klinischen Studienzeitraums Kontaktlinsen zu tragen

9. In einem der folgenden Fälle

   • Kreatininspiegel mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
   • AST- oder ALT-Spiegel größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs
10. Malignität in der Anamnese (außer bei Fällen, in denen mehr als 5 Jahre nach der Operation kein Rezidiv aufgetreten ist)
11. Innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening: Diejenigen, bei denen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert wurde und die eine Behandlung erhalten
12. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Studienphase nicht mit einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (IUP, Intrauterinpessar oder IUS, Intrauterinsystem), Eileiterunterbindung, Doppelblockiermethode (Männerkondom, Frauenkondome, Portiokappen, Verhütungsdiaphragmen und Kombination von Blockierungsmethoden wie Verhütungsschwämme)
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der klinischen Studie, Personen, die andere klinische Studienmedikamente oder Medizinprodukte angewendet haben
15. Patienten, die von anderen Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt wurden