切除不能な肝細胞癌に対する内視鏡治療を伴う TACE の有効性
2021年10月21日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
食道胃静脈瘤を伴う切除不能な肝細胞癌に対する内視鏡治療と組み合わせたTACEの有効性
この研究は、食道胃静脈瘤（EGV）を合併した切除不能な肝細胞癌（HCC）に対する内視鏡治療と併用した経動脈化学塞栓術（TACE）の有効性を調査し、生存に関連する予測因子を探索することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital , Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. HCC は 2017 年版の診断ガイドラインに従って診断され、すべての患者は CNLC ステージ Ib から IIIa にあり、TACE で治療されました。 2. EGV は内視鏡検査によって証明された。 3. Child-Pugh グレード A または B、またはグレード C の患者は、積極的な治療により肝機能がグレード A または B に改善しました。 4. 年齢は18歳から75歳まで。
除外基準:
- 1. びまん性もしくは遠隔転移を伴う、あるいは他の全身性悪性腫瘍を伴う HCC。重度の黄疸、肝性脳症、難治性腹水または肝腎症候群； ３． 3. 重度の心臓、脳血管、肺、腎臓の疾患を患っており、内視鏡治療に耐えられない人。重度の凝固機能障害； ４． 5. 重度の感染症、不安定なバイタルサインを伴う出血。肝臓手術の既往； ６． 7. インフォームドコンセントへの署名ができない、または署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合グループ
TACEと内視鏡治療を受けた切除不能な肝細胞癌患者
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TACE: 腫瘍の位置とサイズに基づいて、カテーテルの先端を腫瘍栄養動脈に進めました。
5-Fuを注射した。
次に、オキサリプラチン、エピルビシン、リピオドールを使用して化学ポリピオドール化を実施しました。
停滞した流れが認識されない場合は、純粋なリピオドールを注射します。
それでも腫瘍栄養動脈を完全に塞栓できない場合は、吸収性ゼラチンスポンジ粒子を数個注入します。
内視鏡治療：胃カメラで食道静脈瘤の部位を特定した後、EVL装置（COOK、MBL-6-F）を用いてスパイラル結紮を行い、静脈瘤が十分に吸入されることを確認し、輪ゴム1～3本を使用しました。
EVL後、結紮部位に水を噴霧して出血を確認した。
胃静脈瘤が見つかった場合は、高張ブドウ糖-組織接着剤-生理食塩水の「サンドイッチ法」を使用してEISが実施されました。
薬剤を注入する前に針が静脈瘤に入っていることを確認し、必要に応じて注入を繰り返します。
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他の：対照群
TACEのみを受けた切除不能な肝細胞癌患者
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TACE: 腫瘍の位置とサイズに基づいて、カテーテルの先端を腫瘍栄養動脈に進めました。
5-Fuを注射した。
次に、オキサリプラチン、エピルビシン、リピオドールを使用して化学ポリピオドール化を実施しました。
停滞した流れが認識されない場合は、純粋なリピオドールを注射します。
それでも腫瘍栄養動脈を完全に塞栓できない場合は、吸収性ゼラチンスポンジ粒子を数個注入します。
内視鏡治療：胃カメラで食道静脈瘤の部位を特定した後、EVL装置（COOK、MBL-6-F）を用いてスパイラル結紮を行い、静脈瘤が十分に吸入されることを確認し、輪ゴム1～3本を使用しました。
EVL後、結紮部位に水を噴霧して出血を確認した。
胃静脈瘤が見つかった場合は、高張ブドウ糖-組織接着剤-生理食塩水の「サンドイッチ法」を使用してEISが実施されました。
薬剤を注入する前に針が静脈瘤に入っていることを確認し、必要に応じて注入を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存時間
時間枠：2020年7月または死亡日または死亡日から追跡調査または3年間の追跡調査
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2 つのグループ間の全生存期間の差
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2020年7月または死亡日または死亡日から追跡調査または3年間の追跡調査
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出血エピソードの数
時間枠：2020年7月または死亡日または死亡日から追跡調査または3年間の追跡調査
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2つのグループ間の出血エピソードの違い
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2020年7月または死亡日または死亡日から追跡調査または3年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。