Effekten av TACE med endoskopisk terapi for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
21. oktober 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Effekten av TACE kombinert med endoskopisk terapi for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med esophagogastriske varicer
Studien er rettet mot å utforske effekten av transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med endoskopisk terapi for ikke-resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC) komplisert med esophagogastric varices (EGV) og finne prediktorer assosiert med overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. HCC ble diagnostisert i henhold til 2017-utgaven av retningslinjer for diagnose, alle pasienter var i CNLC stadium Ib til IIIa, og behandlet med TACE; 2. EGV ble påvist gjennom endoskopisk undersøkelse; 3. Child-Pugh grad A eller B, eller grad C pasienter forbedret leverfunksjonen til grad A eller B gjennom aggressiv behandling; 4. alder mellom 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. HCC med diffus eller fjernmetastaser, eller med andre systemiske maligniteter; 2. alvorlig gulsott, hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom; 3. alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære, lunge- og nyresykdommer og kan ikke tolerere endoskopisk behandling; 4. alvorlig koagulasjonsdysfunksjon; 5. alvorlig infeksjon, blødning med ustabile vitale tegn; 6. historie med leverkirurgi; 7. kan ikke eller nekte å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert gruppe
pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som fikk TACE pluss endoskopisk behandling
|
TACE: Spissen av kateteret ble ført inn i svulstnæringsarterie basert på svulstens plassering og størrelse.
5-Fu ble injisert.
Deretter ble kjemolipiodoliseringen utført ved bruk av oksaliplatin, epirubicin og lipiodol.
Hvis stillestående flyt ikke realiserte, injiserte ren lipiodol.
Hvis svulstnæringsarterien fortsatt ikke kan emboliseres fullstendig, vil flere absorberbare gelatinsvamppartikler bli injisert.
Endoskopisk terapi: Etter at stedet for esophageal varicer ble identifisert ved gastroskopi, ble spiralligering ved hjelp av EVL-enheten (COOK, MBL-6-F) utført og sikret at varicene ble fullstendig inhalert, 1-3 gummibånd ble brukt totalt.
Etter EVL ble vann sprayet til ligasjonsstedene for å sjekke for blødning.
Hvis gastriske varicer ble funnet, ble EIS utført ved bruk av 'sandwich-metoden' av hypertonisk glukose-vevs adhesiv-normal saltvann.
Sørg for at nålen gikk inn i varieosevenen før injeksjon av legemidler, og gjenta injeksjonen om nødvendig.
|
|
Annen: kontrollgruppe
pasienter med ikke-opererbare hepatocellulær karsinom som kun fikk TACE
|
TACE: Spissen av kateteret ble ført inn i svulstnæringsarterie basert på svulstens plassering og størrelse.
5-Fu ble injisert.
Deretter ble kjemolipiodoliseringen utført ved bruk av oksaliplatin, epirubicin og lipiodol.
Hvis stillestående flyt ikke realiserte, injiserte ren lipiodol.
Hvis svulstnæringsarterien fortsatt ikke kan emboliseres fullstendig, vil flere absorberbare gelatinsvamppartikler bli injisert.
Endoskopisk terapi: Etter at stedet for esophageal varicer ble identifisert ved gastroskopi, ble spiralligering ved hjelp av EVL-enheten (COOK, MBL-6-F) utført og sikret at varicene ble fullstendig inhalert, 1-3 gummibånd ble brukt totalt.
Etter EVL ble vann sprayet til ligasjonsstedene for å sjekke for blødning.
Hvis gastriske varicer ble funnet, ble EIS utført ved bruk av 'sandwich-metoden' av hypertonisk glukose-vevs adhesiv-normal saltvann.
Sørg for at nålen gikk inn i varieosevenen før injeksjon av legemidler, og gjenta injeksjonen om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for total overlevelse
Tidsramme: I juli 2020 eller dødsdagen eller tapsdagen til oppfølging eller oppfølging i 3 år
|
Forskjeller i total overlevelse mellom to grupper
|
I juli 2020 eller dødsdagen eller tapsdagen til oppfølging eller oppfølging i 3 år
|
|
Antall blødningsepisoder
Tidsramme: I juli 2020 eller dødsdagen eller tapsdagen til oppfølging eller oppfølging i 3 år
|
Forskjeller i blødningsepisoder mellom to grupper
|
I juli 2020 eller dødsdagen eller tapsdagen til oppfølging eller oppfølging i 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021719-Tao
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .