A TACE hatékonysága endoszkópos terápiával nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén
2021. október 21. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Az endoszkópos terápiával kombinált TACE hatékonysága nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában nyelőcső-gyomor visszérrel
A tanulmány célja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) és az endoszkópos terápiával kombinált hatékonyságának feltárása a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) esetén, amely nyelőcső-gasztrikus varixokkal (EGV) szövődött, és felkutatni a túléléshez kapcsolódó előrejelzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A HCC-t a diagnosztikai irányelvek 2017-es kiadásának megfelelően diagnosztizálták, minden beteg a CNLC Ib-IIIa stádiumában volt, és TACE-val kezelték; 2. endoszkópos vizsgálattal kimutatták az EGV-t; 3. Child-Pugh A vagy B vagy C fokozatú betegek májfunkciója A vagy B fokozatra javult az agresszív kezelés révén; 4. életkor 18 és 75 év között.
Kizárási kritériumok:
- 1. HCC diffúz vagy távoli áttéttel, vagy egyéb szisztémás rosszindulatú daganatokkal; 2. súlyos sárgaság, hepatikus encephalopathia, refrakter ascites vagy hepatorenalis szindróma; 3. súlyos szív-, agyi érrendszeri, tüdő- és vesebetegségek, és nem tolerálják az endoszkópos kezelést; 4. súlyos koagulációs diszfunkció; 5. súlyos fertőzés, instabil életjelekkel járó vérzés; 6. májműtét anamnézisében; 7. nem tudja aláírni vagy megtagadja a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kombinált csoport
nem reszekálható hepatocellularis karcinómás betegek, akik TACE plusz endoszkópos kezelést kaptak
|
TACE: A katéter hegyét a daganat elhelyezkedése és mérete alapján a tumort tápláló artériába toltuk.
5-Fu-t fecskendeztek be.
Ezután oxaliplatin, epirubicin és lipiodol felhasználásával kemolipiodolizációt végeztünk.
Ha a stagnáló áramlás nem tapasztalható, akkor tiszta lipiodol injekciót kell beadni.
Ha a daganatot tápláló artériát még mindig nem lehet teljesen embolizálni, több felszívódó zselatin szivacsszemcsét kell befecskendezni.
Endoszkópos terápia: A nyelőcső varixok helyének gasztroszkópiával történő azonosítása után EVL készülékkel (COOK, MBL-6-F) spirális lekötést végeztünk, a varixok teljes belélegzését biztosítva, összesen 1-3 gumiszalagot használtunk.
Az EVL után vizet permeteztek a lekötési helyekre, hogy ellenőrizzék a vérzést.
Ha gyomorvarixot találtak, az EIS-t a hipertóniás glükóz-szövet ragasztó-normál sóoldat „szendvics módszerével” végezték.
A kábítószer-injekciózás előtt győződjön meg arról, hogy a tű bejutott-e a visszérbe, és szükség esetén ismételje meg az injekciót.
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
nem reszekálható hepatocellularis karcinómás betegek, akik csak TACE-t kaptak
|
TACE: A katéter hegyét a daganat elhelyezkedése és mérete alapján a tumort tápláló artériába toltuk.
5-Fu-t fecskendeztek be.
Ezután oxaliplatin, epirubicin és lipiodol felhasználásával kemolipiodolizációt végeztünk.
Ha a stagnáló áramlás nem tapasztalható, akkor tiszta lipiodol injekciót kell beadni.
Ha a daganatot tápláló artériát még mindig nem lehet teljesen embolizálni, több felszívódó zselatin szivacsszemcsét kell befecskendezni.
Endoszkópos terápia: A nyelőcső varixok helyének gasztroszkópiával történő azonosítása után EVL készülékkel (COOK, MBL-6-F) spirális lekötést végeztünk, a varixok teljes belélegzését biztosítva, összesen 1-3 gumiszalagot használtunk.
Az EVL után vizet permeteztek a lekötési helyekre, hogy ellenőrizzék a vérzést.
Ha gyomorvarixot találtak, az EIS-t a hipertóniás glükóz-szövet ragasztó-normál sóoldat „szendvics módszerével” végezték.
A kábítószer-injekciózás előtt győződjön meg arról, hogy a tű bejutott-e a visszérbe, és szükség esetén ismételje meg az injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés ideje
Időkeret: 2020 júliusában vagy a halál napján, vagy a 3 éven keresztüli nyomon követés vagy követés elvesztésének napján
|
A teljes túlélés különbségei két csoport között
|
2020 júliusában vagy a halál napján, vagy a 3 éven keresztüli nyomon követés vagy követés elvesztésének napján
|
|
A vérzéses epizódok száma
Időkeret: 2020 júliusában vagy a halál napján, vagy a 3 éven keresztüli nyomon követés vagy követés elvesztésének napján
|
A vérzéses epizódok különbségei két csoport között
|
2020 júliusában vagy a halál napján, vagy a 3 éven keresztüli nyomon követés vagy követés elvesztésének napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021719-Tao
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .