Eficácia da TACE com terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irressecável
21 de outubro de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia da TACE combinada com terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irressecável com varizes esofagogástricas
O estudo tem como objetivo explorar a eficácia da quimioembolização transarterial (TACE) combinada com terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) complicado com varizes esofagogástricas (EGV) e buscar preditores associados à sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. HCC foi diagnosticado de acordo com a edição de 2017 das diretrizes de diagnóstico, todos os pacientes estavam no estágio CNLC Ib a IIIa e tratados com TACE; 2. EGV foi demonstrado através de exame endoscópico; 3. Pacientes de grau A ou B de Child-Pugh ou grau C melhoraram a função hepática para grau A ou B por meio de tratamento agressivo; 4. idade entre 18 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- 1. CHC com metástase difusa ou distante, ou com outras malignidades sistêmicas; 2. icterícia grave, encefalopatia hepática, ascite refratária ou síndrome hepatorrenal; 3. doenças cardíacas, cerebrovasculares, pulmonares e renais graves e não tolera tratamento endoscópico; 4. disfunção grave da coagulação; 5. infecção grave, sangramento com sinais vitais instáveis; 6. história de cirurgia hepática; 7. não pode ou se recusa a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo combinado
pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que receberam TACE mais terapia endoscópica
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TACE: A ponta do cateter foi avançada na artéria de alimentação do tumor com base na localização e tamanho do tumor.
5-Fu foi injetado.
Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização, utilizando oxaliplatina, epirrubicina e lipiodol.
Se o fluxo estagnado não for percebido, injete lipiodol puro.
Se a artéria que alimenta o tumor ainda não puder ser completamente embolizada, várias partículas de esponja de gelatina absorvíveis seriam injetadas.
Terapia endoscópica: Depois que o local das varizes esofágicas foi identificado pela gastroscopia, foi realizada ligadura espiral usando o dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) e as varizes foram totalmente inaladas, 1-3 elásticos foram usados totalmente.
Após EVL, água foi borrifada nos locais de ligação para verificar se havia sangramento.
Se varizes gástricas fossem encontradas, o EIS era realizado usando o 'método do sanduíche' de glicose hipertônica adesiva-tecido-solução salina normal.
Certifique-se de que a agulha entrou na veia variosa antes de injetar drogas e repita a injeção, se necessário.
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Outro: grupo de controle
pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que receberam apenas TACE
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TACE: A ponta do cateter foi avançada na artéria de alimentação do tumor com base na localização e tamanho do tumor.
5-Fu foi injetado.
Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização, utilizando oxaliplatina, epirrubicina e lipiodol.
Se o fluxo estagnado não for percebido, injete lipiodol puro.
Se a artéria que alimenta o tumor ainda não puder ser completamente embolizada, várias partículas de esponja de gelatina absorvíveis seriam injetadas.
Terapia endoscópica: Depois que o local das varizes esofágicas foi identificado pela gastroscopia, foi realizada ligadura espiral usando o dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) e as varizes foram totalmente inaladas, 1-3 elásticos foram usados totalmente.
Após EVL, água foi borrifada nos locais de ligação para verificar se havia sangramento.
Se varizes gástricas fossem encontradas, o EIS era realizado usando o 'método do sanduíche' de glicose hipertônica adesiva-tecido-solução salina normal.
Certifique-se de que a agulha entrou na veia variosa antes de injetar drogas e repita a injeção, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevida global
Prazo: Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
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Diferenças de sobrevida global entre dois grupos
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Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
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Número de episódios de sangramento
Prazo: Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
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Diferenças de episódios hemorrágicos entre dois grupos
|
Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021719-Tao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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