Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TACE med endoskopisk terapi för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

21 oktober 2021 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten av TACE kombinerat med endoskopisk terapi för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom med esofagogastriska varicer

Studien syftar till att undersöka effekten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med endoskopisk terapi för inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) komplicerat med esophagogastric varicer (EGV) och söka prediktorer förknippade med överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. HCC diagnostiserades i enlighet med 2017 års upplaga av diagnosriktlinjer, alla patienter var i CNLC stadium Ib till IIIa och behandlades med TACE; 2. EGV påvisades genom endoskopisk undersökning; 3. Child-Pugh grad A eller B, eller grad C patienter förbättrade leverfunktionen till grad A eller B genom aggressiv behandling; 4. ålder mellan 18 och 75 år.

Exklusions kriterier:

  • 1. HCC med diffus eller distansmetastaser, eller med andra systemiska maligniteter; 2. svår gulsot, hepatisk encefalopati, refraktär ascites eller hepatorenalt syndrom; 3. allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära, lung- och njursjukdomar och kan inte tolerera endoskopisk behandling; 4. allvarlig koagulationsdysfunktion; 5. allvarlig infektion, blödning med instabila vitala tecken; 6. historia av leverkirurgi; 7. kan inte eller vägra att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinerad grupp
icke-operabla hepatocellulära karcinompatienter som fick TACE plus endoskopisk behandling
Procedur: transarteriell kemoembolisering kombinerad med endoskopisk terapi
TACE: Kateterns spets fördes in i tumörmatningsartären baserat på tumörens placering och storlek. 5-Fu injicerades. Därefter utfördes kemolipiodoliseringen med användning av oxaliplatin, epirubicin och lipiodol. Om stillastående flöde inte insåg, sedan injiceras ren lipiodol. Om den tumörmatande artären fortfarande inte kan emboliseras helt, skulle flera absorberbara gelatinsvamppartiklar injiceras. Endoskopisk terapi: Efter att platsen för esofagusvaricer identifierats genom gastroskopin, utfördes spiralligering med EVL-anordningen (COOK, MBL-6-F) och säkerställa att varicerna var helt inhalerade, 1-3 gummiband användes totalt. Efter EVL sprayades vatten till ligationsställena för att kontrollera blödning. Om gastriska varicer hittades utfördes EIS med "sandwichmetoden" av hypertonisk glukos-vävnadsadhesiv-normal saltlösning. Se till att nålen kom in i varieosvenen innan du injicerar droger och upprepade injektionen vid behov.
Övrig: kontrollgrupp
icke-operabla hepatocellulära karcinompatienter som endast fått TACE
Procedur: transarteriell kemoembolisering kombinerad med endoskopisk terapi
TACE: Kateterns spets fördes in i tumörmatningsartären baserat på tumörens placering och storlek. 5-Fu injicerades. Därefter utfördes kemolipiodoliseringen med användning av oxaliplatin, epirubicin och lipiodol. Om stillastående flöde inte insåg, sedan injiceras ren lipiodol. Om den tumörmatande artären fortfarande inte kan emboliseras helt, skulle flera absorberbara gelatinsvamppartiklar injiceras. Endoskopisk terapi: Efter att platsen för esofagusvaricer identifierats genom gastroskopin, utfördes spiralligering med EVL-anordningen (COOK, MBL-6-F) och säkerställa att varicerna var helt inhalerade, 1-3 gummiband användes totalt. Efter EVL sprayades vatten till ligationsställena för att kontrollera blödning. Om gastriska varicer hittades utfördes EIS med "sandwichmetoden" av hypertonisk glukos-vävnadsadhesiv-normal saltlösning. Se till att nålen kom in i varieosvenen innan du injicerar droger och upprepade injektionen vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för total överlevnad
Tidsram: I juli 2020 eller dödsdagen eller dagen för förlorad för uppföljning eller uppföljning i 3 år
Skillnader i total överlevnad mellan två grupper
I juli 2020 eller dödsdagen eller dagen för förlorad för uppföljning eller uppföljning i 3 år
Antal blödningsepisoder
Tidsram: I juli 2020 eller dödsdagen eller dagen för förlorad för uppföljning eller uppföljning i 3 år
Skillnader i blödningsepisoder mellan två grupper
I juli 2020 eller dödsdagen eller dagen för förlorad för uppföljning eller uppföljning i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021719-Tao

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera