Эффективность ТАХЭ с эндоскопической терапией при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме
21 октября 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Эффективность ТАХЭ в сочетании с эндоскопической терапией нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака с варикозным расширением вен пищевода
Целью исследования является изучение эффективности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с эндоскопической терапией нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦР), осложненной варикозным расширением вен пищевода (ЭГВ), и поиск предикторов, связанных с выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. ГЦР был диагностирован в соответствии с руководством по диагностике издания 2017 г., все пациенты находились в стадии CNLC от Ib до IIIa и получали ТАХЭ; 2. ЭГВ продемонстрирован при эндоскопическом исследовании; 3. Пациенты со степенью А или В или С по шкале Чайлд-Пью улучшили функцию печени до степени А или В благодаря агрессивному лечению; 4. возраст от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- 1. ГЦК с диффузными или отдаленными метастазами или с другими системными злокачественными новообразованиями; 2. тяжелая желтуха, печеночная энцефалопатия, рефрактерный асцит или гепаторенальный синдром; 3. тяжелые кардиальные, цереброваскулярные, легочные и почечные заболевания, не переносящие эндоскопическое лечение; 4. выраженная дисфункция свертывания крови; 5. тяжелая инфекция, кровотечение с нестабильными жизненными показателями; 6. хирургия печени в анамнезе; 7. не может или отказывается подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: объединенная группа
пациенты с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавшие ТАХЭ в сочетании с эндоскопической терапией
|
ТАХЭ: кончик катетера продвигали в артерию, питающую опухоль, в зависимости от локализации и размера опухоли.
Ввели 5-Фу.
Затем была проведена химиолипиодизация с использованием оксалиплатина, эпирубицина и липиодола.
Если застойного течения не произошло, то вводят чистый липиодол.
Если артерию, питающую опухоль, по-прежнему нельзя полностью эмболизировать, следует ввести несколько рассасывающихся частиц желатиновой губки.
Эндоскопическая терапия: После того, как с помощью гастроскопии был идентифицирован участок варикозно расширенных вен пищевода, было выполнено спиральное лигирование с использованием устройства EVL (COOK, MBL-6-F) и обеспечение полного вдоха варикозно расширенных вен, всего использовалось 1-3 резиновых жгута.
После EVL на места лигирования распыляли воду для проверки на кровотечение.
При обнаружении варикозно расширенных вен желудка выполняли ЭИС с использованием «сэндвич-метода» гипертонической глюкозы, тканевого клея и физиологического раствора.
Перед инъекцией наркотиков убедитесь, что игла вошла в вариозную вену, и при необходимости повторите инъекцию.
|
|
Другой: контрольная группа
пациенты с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавшие только ТАХЭ
|
ТАХЭ: кончик катетера продвигали в артерию, питающую опухоль, в зависимости от локализации и размера опухоли.
Ввели 5-Фу.
Затем была проведена химиолипиодизация с использованием оксалиплатина, эпирубицина и липиодола.
Если застойного течения не произошло, то вводят чистый липиодол.
Если артерию, питающую опухоль, по-прежнему нельзя полностью эмболизировать, следует ввести несколько рассасывающихся частиц желатиновой губки.
Эндоскопическая терапия: После того, как с помощью гастроскопии был идентифицирован участок варикозно расширенных вен пищевода, было выполнено спиральное лигирование с использованием устройства EVL (COOK, MBL-6-F) и обеспечение полного вдоха варикозно расширенных вен, всего использовалось 1-3 резиновых жгута.
После EVL на места лигирования распыляли воду для проверки на кровотечение.
При обнаружении варикозно расширенных вен желудка выполняли ЭИС с использованием «сэндвич-метода» гипертонической глюкозы, тканевого клея и физиологического раствора.
Перед инъекцией наркотиков убедитесь, что игла вошла в вариозную вену, и при необходимости повторите инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время общей выживаемости
Временное ограничение: В июле 2020 г. или день смерти или день выпадения из-под наблюдения или диспансерного наблюдения в течение 3 лет
|
Различия в общей выживаемости между двумя группами
|
В июле 2020 г. или день смерти или день выпадения из-под наблюдения или диспансерного наблюдения в течение 3 лет
|
|
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: В июле 2020 г. или день смерти или день выпадения из-под наблюдения или диспансерного наблюдения в течение 3 лет
|
Различия эпизодов кровотечения между двумя группами
|
В июле 2020 г. или день смерти или день выпадения из-под наблюдения или диспансерного наблюдения в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2021719-Tao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .