Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TACE s endoskopickou terapií u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

21. října 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost TACE v kombinaci s endoskopickou terapií u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu s ezofagogastrickými varixy

Cílem studie je prozkoumat účinnost transarteriální chemoembolizace (TACE) kombinované s endoskopickou terapií u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu (HCC) komplikovaného jícnovými varixy (EGV) a hledat prediktory spojené s přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. HCC byla diagnostikována v souladu s vydáním diagnostických pokynů z roku 2017, všichni pacienti byli ve stadiu CNLC Ib až IIIa a byli léčeni TACE; 2. EGV bylo prokázáno endoskopickým vyšetřením; 3. U pacientů se stupněm A nebo B podle Child-Pugha nebo se stupněm C se zlepšila jaterní funkce na stupeň A nebo B prostřednictvím agresivní léčby; 4. věk mezi 18 a 75 lety.

Kritéria vyloučení:

  • 1. HCC s difuzními nebo vzdálenými metastázami nebo s jinými systémovými malignitami; 2. těžká žloutenka, jaterní encefalopatie, refrakterní ascites nebo hepatorenální syndrom; 3. těžká srdeční, cerebrovaskulární, plicní a ledvinová onemocnění a nesnášejí endoskopickou léčbu; 4. těžká koagulační dysfunkce; 5. těžká infekce, krvácení s nestabilními životními funkcemi; 6. anamnéza operace jater; 7. nemůže nebo odmítne podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná skupina
pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří dostávali TACE plus endoskopickou terapii
Postup: transarteriální chemoembolizace kombinovaná s endoskopickou léčbou
TACE: Špička katétru byla posunuta do tepny vyživující nádor na základě umístění a velikosti nádoru. Bylo injikováno 5-Fu. Poté byla provedena chemolipiodolizace s použitím oxaliplatiny, epirubicinu a lipiodolu. Pokud se stagnující průtok neuskutečnil, pak se vstřikuje čistý lipiodol. Pokud tepnu vyživující nádor stále nelze zcela embolizovat, bylo by injikováno několik absorbovatelných částic želatinové houby. Endoskopická terapie: Po zjištění místa jícnových varixů gastroskopií byla provedena spirální ligace přístrojem EVL (COOK, MBL-6-F) a zajištění plné inhalace varixů, celkem byly použity 1-3 gumičky. Po EVL byla na místa podvázání nastříkána voda, aby se zkontrolovalo krvácení. Pokud byly nalezeny žaludeční varixy, EIS byla provedena pomocí „sendvičové metody“ hypertonického glukózo-tkáňového adheziva-normálního fyziologického roztoku. Před injekcí léků se ujistěte, že jehla vstoupila do křečové žíly, a v případě potřeby injekci opakujte.
Jiný: kontrolní skupina
pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří dostávali pouze TACE
Postup: transarteriální chemoembolizace kombinovaná s endoskopickou léčbou
TACE: Špička katétru byla posunuta do tepny vyživující nádor na základě umístění a velikosti nádoru. Bylo injikováno 5-Fu. Poté byla provedena chemolipiodolizace s použitím oxaliplatiny, epirubicinu a lipiodolu. Pokud se stagnující průtok neuskutečnil, pak se vstřikuje čistý lipiodol. Pokud tepnu vyživující nádor stále nelze zcela embolizovat, bylo by injikováno několik absorbovatelných částic želatinové houby. Endoskopická terapie: Po zjištění místa jícnových varixů gastroskopií byla provedena spirální ligace přístrojem EVL (COOK, MBL-6-F) a zajištění plné inhalace varixů, celkem byly použity 1-3 gumičky. Po EVL byla na místa podvázání nastříkána voda, aby se zkontrolovalo krvácení. Pokud byly nalezeny žaludeční varixy, EIS byla provedena pomocí „sendvičové metody“ hypertonického glukózo-tkáňového adheziva-normálního fyziologického roztoku. Před injekcí léků se ujistěte, že jehla vstoupila do křečové žíly, a v případě potřeby injekci opakujte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba celkového přežití
Časové okno: V červenci 2020 nebo v den úmrtí nebo v den ztráty na sledování nebo sledování po dobu 3 let
Rozdíly v celkovém přežití mezi dvěma skupinami
V červenci 2020 nebo v den úmrtí nebo v den ztráty na sledování nebo sledování po dobu 3 let
Počet krvácivých epizod
Časové okno: V červenci 2020 nebo v den úmrtí nebo v den ztráty na sledování nebo sledování po dobu 3 let
Rozdíly krvácivých epizod mezi dvěma skupinami
V červenci 2020 nebo v den úmrtí nebo v den ztráty na sledování nebo sledování po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021719-Tao

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit