TACE:n teho endoskooppisen hoidon kanssa ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
TACE:n tehokkuus yhdistettynä endoskooppiseen terapiaan ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa esophagogastrisen suonikohjujen kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) tehokkuutta yhdistettynä endoskooppiseen hoitoon ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), joka on komplisoitunut esophagogastrisiin suonikohjuihin (EGV) ja etsiä selviytymiseen liittyviä ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. HCC diagnosoitiin vuoden 2017 painoksen diagnoosiohjeiden mukaisesti, kaikki potilaat olivat CNLC-vaiheessa Ib–IIIa ja niitä hoidettiin TACE:lla; 2. EGV osoitettiin endoskooppisella tutkimuksella; 3. Child-Pugh-luokan A tai B tai luokan C potilaiden maksan toiminta parani luokkaan A tai B aggressiivisen hoidon ansiosta; 4. ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. HCC, jossa on diffuusi tai etäpesäke tai muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia; 2. vaikea keltaisuus, hepaattinen enkefalopatia, refraktorinen askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä; 3. vakavat sydän-, aivoverisuoni-, keuhkosairaudet ja munuaiset, jotka eivät siedä endoskooppista hoitoa; 4. vakava hyytymishäiriö; 5. vakava infektio, verenvuoto epävakaine elintoimintoineen; 6. maksaleikkauksen historia; 7. ei voi tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty ryhmä
ei-leikkauskelvottomia hepatosellulaarisia karsinoomapotilaita, jotka saivat TACE- ja endoskooppista hoitoa
|
TACE: Katetrin kärki siirrettiin kasvainta ruokkivaksi valtimoksi kasvaimen sijainnin ja koon perusteella.
5-Fu pistettiin.
Sitten suoritettiin kemolipiodolisaatio käyttämällä oksaliplatiinia, epirubisiinia ja lipiodolia.
Jos pysähtynyt virtaus ei havaittu, ruiskutettiin puhdasta lipidolia.
Jos kasvainta ruokkivaa valtimoa ei vieläkään voida täysin embolisoida, ruiskutetaan useita imeytyviä gelatiinisienihiukkasia.
Endoskooppinen hoito: Kun ruokatorven suonikohjujen paikka oli tunnistettu gastroskopialla, suoritettiin spiraaliligaatio EVL-laitteella (COOK, MBL-6-F) ja varmistettiin, että suonikohjut olivat täysin hengitettyinä, 1-3 kuminauhaa käytettiin kokonaan.
EVL:n jälkeen vettä ruiskutettiin ligaatiokohtiin verenvuodon tarkistamiseksi.
Jos mahalaukun suonikohjuja löydettiin, EIS suoritettiin käyttämällä hypertonista glukoosi-kudosliima-normaalia suolaliuosta "sandwich-menetelmällä".
Varmista, että neula on mennyt suonikohjuun ennen lääkkeiden pistämistä, ja toista injektio tarvittaessa.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
ei-leikkauskelvottomia hepatosellulaarisia karsinoomapotilaita, jotka saivat vain TACE:ta
|
TACE: Katetrin kärki siirrettiin kasvainta ruokkivaksi valtimoksi kasvaimen sijainnin ja koon perusteella.
5-Fu pistettiin.
Sitten suoritettiin kemolipiodolisaatio käyttämällä oksaliplatiinia, epirubisiinia ja lipiodolia.
Jos pysähtynyt virtaus ei havaittu, ruiskutettiin puhdasta lipidolia.
Jos kasvainta ruokkivaa valtimoa ei vieläkään voida täysin embolisoida, ruiskutetaan useita imeytyviä gelatiinisienihiukkasia.
Endoskooppinen hoito: Kun ruokatorven suonikohjujen paikka oli tunnistettu gastroskopialla, suoritettiin spiraaliligaatio EVL-laitteella (COOK, MBL-6-F) ja varmistettiin, että suonikohjut olivat täysin hengitettyinä, 1-3 kuminauhaa käytettiin kokonaan.
EVL:n jälkeen vettä ruiskutettiin ligaatiokohtiin verenvuodon tarkistamiseksi.
Jos mahalaukun suonikohjuja löydettiin, EIS suoritettiin käyttämällä hypertonista glukoosi-kudosliima-normaalia suolaliuosta "sandwich-menetelmällä".
Varmista, että neula on mennyt suonikohjuun ennen lääkkeiden pistämistä, ja toista injektio tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen aika
Aikaikkuna: Heinäkuussa 2020 tai kuolinpäivänä tai poissaolopäivänä seurantaan tai seurantaan 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämiserot kahden ryhmän välillä
|
Heinäkuussa 2020 tai kuolinpäivänä tai poissaolopäivänä seurantaan tai seurantaan 3 vuotta
|
|
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Heinäkuussa 2020 tai kuolinpäivänä tai poissaolopäivänä seurantaan tai seurantaan 3 vuotta
|
Verenvuotojaksojen erot kahden ryhmän välillä
|
Heinäkuussa 2020 tai kuolinpäivänä tai poissaolopäivänä seurantaan tai seurantaan 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021719-Tao
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .