Efficacia della TACE con terapia endoscopica per il carcinoma epatocellulare non resecabile
21 ottobre 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Efficacia della TACE in combinazione con la terapia endoscopica per il carcinoma epatocellulare non resecabile con varici esofagogastriche
Lo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con la terapia endoscopica per il carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) complicato da varici esofagogastriche (EGV) e cercare predittori associati alla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. L'HCC è stato diagnosticato in conformità con l'edizione 2017 delle linee guida per la diagnosi, tutti i pazienti erano in stadio CNLC da Ib a IIIa e trattati con TACE; 2. L'EGV è stato dimostrato mediante esame endoscopico; 3. I pazienti Child-Pugh di grado A o B o di grado C hanno migliorato la funzionalità epatica al grado A o B attraverso un trattamento aggressivo; 4. età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. HCC con metastasi diffuse oa distanza, o con altre neoplasie sistemiche; 2. grave ittero, encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sindrome epatorenale; 3. gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, polmonari e renali e non possono tollerare il trattamento endoscopico; 4. grave disfunzione della coagulazione; 5. grave infezione, sanguinamento con segni vitali instabili; 6. anamnesi di chirurgia epatica; 7. non può o rifiuta di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo unito
pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno ricevuto TACE più terapia endoscopica
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TACE: la punta del catetere è stata fatta avanzare nell'arteria che alimenta il tumore in base alla posizione e alle dimensioni del tumore.
5-Fu è stato iniettato.
Quindi è stata eseguita la chemolipiodolizzazione, utilizzando oxaliplatino, epirubicina e lipiodol.
Se il flusso stagnante non si è realizzato, quindi iniettato lipiodol puro.
Se l'arteria che alimenta il tumore non può ancora essere completamente embolizzata, verrebbero iniettate diverse particelle di spugna di gelatina assorbibili.
Terapia endoscopica: dopo che il sito delle varici esofagee è stato identificato dalla gastroscopia, è stata eseguita la legatura a spirale utilizzando il dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) e assicurarsi che le varici fossero completamente inalate, sono stati utilizzati totalmente 1-3 elastici.
Dopo EVL, l'acqua è stata spruzzata nei siti di legatura per verificare la presenza di sanguinamento.
Se sono state trovate varici gastriche, l'EIS è stato eseguito utilizzando il "metodo a sandwich" di glucosio ipertonico-adesivo tissutale-soluzione fisiologica.
Assicurarsi che l'ago sia entrato nella vena varieosa prima di iniettare farmaci e, se necessario, ripetere l'iniezione.
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Altro: gruppo di controllo
pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che hanno ricevuto solo TACE
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TACE: la punta del catetere è stata fatta avanzare nell'arteria che alimenta il tumore in base alla posizione e alle dimensioni del tumore.
5-Fu è stato iniettato.
Quindi è stata eseguita la chemolipiodolizzazione, utilizzando oxaliplatino, epirubicina e lipiodol.
Se il flusso stagnante non si è realizzato, quindi iniettato lipiodol puro.
Se l'arteria che alimenta il tumore non può ancora essere completamente embolizzata, verrebbero iniettate diverse particelle di spugna di gelatina assorbibili.
Terapia endoscopica: dopo che il sito delle varici esofagee è stato identificato dalla gastroscopia, è stata eseguita la legatura a spirale utilizzando il dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) e assicurarsi che le varici fossero completamente inalate, sono stati utilizzati totalmente 1-3 elastici.
Dopo EVL, l'acqua è stata spruzzata nei siti di legatura per verificare la presenza di sanguinamento.
Se sono state trovate varici gastriche, l'EIS è stato eseguito utilizzando il "metodo a sandwich" di glucosio ipertonico-adesivo tissutale-soluzione fisiologica.
Assicurarsi che l'ago sia entrato nella vena varieosa prima di iniettare farmaci e, se necessario, ripetere l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A luglio 2020 o il giorno del decesso o il giorno della perdita per il follow-up o il follow-up per 3 anni
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Differenze di sopravvivenza globale tra due gruppi
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A luglio 2020 o il giorno del decesso o il giorno della perdita per il follow-up o il follow-up per 3 anni
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Numero di episodi emorragici
Lasso di tempo: A luglio 2020 o il giorno del decesso o il giorno della perdita per il follow-up o il follow-up per 3 anni
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Differenze di episodi di sanguinamento tra due gruppi
|
A luglio 2020 o il giorno del decesso o il giorno della perdita per il follow-up o il follow-up per 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021719-Tao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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