Werkzaamheid van TACE met endoscopische therapie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Werkzaamheid van TACE in combinatie met endoscopische therapie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom met slokdarmvarices
De studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met endoscopische therapie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) gecompliceerd met slokdarmvarices (EGV) en het zoeken naar voorspellers die verband houden met overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. HCC werd gediagnosticeerd in overeenstemming met de 2017-editie van de diagnoserichtlijnen, alle patiënten bevonden zich in CNLC-stadium Ib tot IIIa en werden behandeld met TACE; 2. EGV werd aangetoond door middel van endoscopisch onderzoek; 3. Child-Pugh graad A of B, of graad C patiënten verbeterden de leverfunctie tot graad A of B door agressieve behandeling; 4. leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- 1. HCC met diffuse of verre metastasen, of met andere systemische maligniteiten; 2. ernstige geelzucht, hepatische encefalopathie, refractaire ascites of hepatorenaal syndroom; 3. ernstige hart-, cerebrovasculaire-, long- en nierziekten en kunnen geen endoscopische behandeling verdragen; 4. ernstige stollingsstoornissen; 5. ernstige infectie, bloeding met instabiele vitale functies; 6. voorgeschiedenis van leveroperaties; 7. kan of weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde groep
patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die TACE plus endoscopische therapie kregen
|
TACE: De punt van de katheter werd naar de tumorvoedende slagader geschoven op basis van de locatie en grootte van de tumor.
5-Fu werd geïnjecteerd.
Vervolgens werd de chemolipiodolisatie uitgevoerd met behulp van oxaliplatine, epirubicine en lipiodol.
Als de stagnerende stroom niet werd gerealiseerd, injecteerde dan zuivere lipiodol.
Als de tumorvoedende slagader nog steeds niet volledig kan worden geëmboliseerd, zouden verschillende absorbeerbare gelatinesponsdeeltjes worden geïnjecteerd.
Endoscopische therapie: nadat de plaats van de slokdarmvarices was geïdentificeerd door de gastroscopie, werd spiraalligatie met behulp van het EVL-apparaat (COOK, MBL-6-F) uitgevoerd en werd ervoor gezorgd dat de varices volledig werden ingeademd, 1-3 elastiekjes werden volledig gebruikt.
Na EVL werd water naar de ligatieplaatsen gesproeid om bloedingen te controleren.
Als er maagvarices werden gevonden, werd EIS uitgevoerd met behulp van de 'sandwichmethode' van hypertone glucose-weefselkleefstof-normale zoutoplossing.
Zorg ervoor dat de naald in de spatader is gekomen voordat u medicijnen injecteert en herhaal de injectie indien nodig.
|
|
Ander: controlegroep
patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die alleen TACE kregen
|
TACE: De punt van de katheter werd naar de tumorvoedende slagader geschoven op basis van de locatie en grootte van de tumor.
5-Fu werd geïnjecteerd.
Vervolgens werd de chemolipiodolisatie uitgevoerd met behulp van oxaliplatine, epirubicine en lipiodol.
Als de stagnerende stroom niet werd gerealiseerd, injecteerde dan zuivere lipiodol.
Als de tumorvoedende slagader nog steeds niet volledig kan worden geëmboliseerd, zouden verschillende absorbeerbare gelatinesponsdeeltjes worden geïnjecteerd.
Endoscopische therapie: nadat de plaats van de slokdarmvarices was geïdentificeerd door de gastroscopie, werd spiraalligatie met behulp van het EVL-apparaat (COOK, MBL-6-F) uitgevoerd en werd ervoor gezorgd dat de varices volledig werden ingeademd, 1-3 elastiekjes werden volledig gebruikt.
Na EVL werd water naar de ligatieplaatsen gesproeid om bloedingen te controleren.
Als er maagvarices werden gevonden, werd EIS uitgevoerd met behulp van de 'sandwichmethode' van hypertone glucose-weefselkleefstof-normale zoutoplossing.
Zorg ervoor dat de naald in de spatader is gekomen voordat u medicijnen injecteert en herhaal de injectie indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van totale overleving
Tijdsspanne: In juli 2020 of de dag van overlijden of de dag van uitval naar follow-up of follow-up gedurende 3 jaar
|
Verschillen in totale overleving tussen twee groepen
|
In juli 2020 of de dag van overlijden of de dag van uitval naar follow-up of follow-up gedurende 3 jaar
|
|
Aantal bloedingsepisodes
Tijdsspanne: In juli 2020 of de dag van overlijden of de dag van uitval naar follow-up of follow-up gedurende 3 jaar
|
Verschillen in bloedingsepisodes tussen twee groepen
|
In juli 2020 of de dag van overlijden of de dag van uitval naar follow-up of follow-up gedurende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021719-Tao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .