Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TACE med endoskopisk terapi for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

21. oktober 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten af ​​TACE kombineret med endoskopisk terapi for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med esophagogastriske varicer

Undersøgelsen har til formål at udforske effektiviteten af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med endoskopisk terapi for inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) kompliceret med esophagogastric varices (EGV) og opsøge prædiktorer forbundet med overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. HCC blev diagnosticeret i overensstemmelse med 2017-udgaven af ​​diagnoseretningslinjer, alle patienter var i CNLC stadium Ib til IIIa og behandlet med TACE; 2. EGV blev påvist ved endoskopisk undersøgelse; 3. Child-Pugh grad A eller B eller grad C patienter forbedrede leverfunktionen til grad A eller B gennem aggressiv behandling; 4. alder mellem 18 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. HCC med diffus eller fjernmetastaser eller med andre systemiske maligniteter; 2. svær gulsot, hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom; 3. alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære, lunge- og nyresygdomme og kan ikke tolerere endoskopisk behandling; 4. alvorlig koagulationsdysfunktion; 5. alvorlig infektion, blødning med ustabile vitale tegn; 6. historie med leverkirurgi; 7. kan ikke eller nægte at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret gruppe
uoperable hepatocellulære carcinompatienter, som modtog TACE plus endoskopisk behandling
Procedure: transarteriel kemoembolisering kombineret med endoskopisk terapi
TACE: Spidsen af ​​kateteret blev ført ind i tumorfødende arterie baseret på tumorens placering og størrelse. 5-Fu blev injiceret. Derefter blev kemolipiodoliseringen udført under anvendelse af oxaliplatin, epirubicin og lipiodol. Hvis stagnerende flow ikke realiseres, derefter injiceret ren lipiodol. Hvis tumornæringsarterien stadig ikke kan emboliseres fuldstændigt, vil flere absorberbare gelatinesvamppartikler blive injiceret. Endoskopisk terapi: Efter at stedet for esophageal varicer var identificeret ved gastroskopi, blev spiralligation ved hjælp af EVL-enheden (COOK, MBL-6-F) udført og sikret, at varicerne var fuldstændig inhaleret, 1-3 gummibånd blev brugt totalt. Efter EVL blev vand sprøjtet til ligationsstederne for at kontrollere for blødning. Hvis der blev fundet gastriske varicer, blev EIS udført ved hjælp af 'sandwichmetoden' med hypertonisk glucose-vævsadhæsiv-normalt saltvand. Sørg for, at kanylen kom ind i varieosevenen før injektion af lægemidler, og gentag injektionen om nødvendigt.
Andet: kontrolgruppe
uoperable hepatocellulære carcinompatienter, som kun fik TACE
Procedure: transarteriel kemoembolisering kombineret med endoskopisk terapi
TACE: Spidsen af ​​kateteret blev ført ind i tumorfødende arterie baseret på tumorens placering og størrelse. 5-Fu blev injiceret. Derefter blev kemolipiodoliseringen udført under anvendelse af oxaliplatin, epirubicin og lipiodol. Hvis stagnerende flow ikke realiseres, derefter injiceret ren lipiodol. Hvis tumornæringsarterien stadig ikke kan emboliseres fuldstændigt, vil flere absorberbare gelatinesvamppartikler blive injiceret. Endoskopisk terapi: Efter at stedet for esophageal varicer var identificeret ved gastroskopi, blev spiralligation ved hjælp af EVL-enheden (COOK, MBL-6-F) udført og sikret, at varicerne var fuldstændig inhaleret, 1-3 gummibånd blev brugt totalt. Efter EVL blev vand sprøjtet til ligationsstederne for at kontrollere for blødning. Hvis der blev fundet gastriske varicer, blev EIS udført ved hjælp af 'sandwichmetoden' med hypertonisk glucose-vævsadhæsiv-normalt saltvand. Sørg for, at kanylen kom ind i varieosevenen før injektion af lægemidler, og gentag injektionen om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for overordnet overlevelse
Tidsramme: I juli 2020 eller dødsdagen eller tabsdagen til opfølgning eller opfølgning i 3 år
Forskelle i den samlede overlevelse mellem to grupper
I juli 2020 eller dødsdagen eller tabsdagen til opfølgning eller opfølgning i 3 år
Antal blødningsepisoder
Tidsramme: I juli 2020 eller dødsdagen eller tabsdagen til opfølgning eller opfølgning i 3 år
Forskelle i blødningsepisoder mellem to grupper
I juli 2020 eller dødsdagen eller tabsdagen til opfølgning eller opfølgning i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021719-Tao

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner