Eficacia de TACE con terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irresecable
21 de octubre de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia de la TACE combinada con terapia endoscópica para el carcinoma hepatocelular irresecable con várices esofagogástricas
El objetivo del estudio es explorar la eficacia de la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con la terapia endoscópica para el carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable complicado con várices esofagogástricas (EGV) y buscar predictores asociados con la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El CHC se diagnosticó de acuerdo con la edición de 2017 de las pautas de diagnóstico, todos los pacientes se encontraban en el estadio Ib a IIIa del CNLC y se trataron con TACE; 2. EGV se demostró mediante examen endoscópico; 3. Los pacientes con grado A o B de Child-Pugh o con grado C mejoraron la función hepática hasta el grado A o B mediante un tratamiento agresivo; 4. edad entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- 1. CHC con metástasis difusa o distante, o con otras neoplasias malignas sistémicas; 2. ictericia grave, encefalopatía hepática, ascitis refractaria o síndrome hepatorrenal; 3. enfermedades cardíacas, cerebrovasculares, pulmonares y renales graves y no toleran el tratamiento endoscópico; 4. disfunción grave de la coagulación; 5. infección severa, sangrado con signos vitales inestables; 6. antecedentes de cirugía hepática; 7. no puede o se niega a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo combinado
pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que recibieron TACE más terapia endoscópica
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TACE: la punta del catéter se avanzó hacia la arteria que alimenta el tumor según la ubicación y el tamaño del tumor.
Se inyectó 5-Fu.
Luego se realizó la quimiopiodolización, utilizando oxaliplatino, epirrubicina y lipiodol.
Si el flujo estancado no se dio cuenta, entonces inyecte lipiodol puro.
Si la arteria que alimenta el tumor aún no puede embolizarse por completo, se inyectarían varias partículas de esponja de gelatina absorbible.
Terapia endoscópica: después de identificar el sitio de las várices esofágicas mediante la gastroscopia, se realizó la ligadura en espiral con el dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) y se aseguró de que las várices se inhalaran por completo, se usaron 1-3 bandas elásticas en su totalidad.
Después de EVL, se roció agua en los sitios de ligadura para comprobar si sangraba.
Si se encontraban várices gástricas, la EIE se realizaba utilizando el "método sándwich" de glucosa hipertónica-adhesivo tisular-solución salina normal.
Asegúrese de que la aguja haya entrado en la vena varieose antes de inyectar drogas y repita la inyección si es necesario.
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Otro: grupo de control
pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable que solo recibieron TACE
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TACE: la punta del catéter se avanzó hacia la arteria que alimenta el tumor según la ubicación y el tamaño del tumor.
Se inyectó 5-Fu.
Luego se realizó la quimiopiodolización, utilizando oxaliplatino, epirrubicina y lipiodol.
Si el flujo estancado no se dio cuenta, entonces inyecte lipiodol puro.
Si la arteria que alimenta el tumor aún no puede embolizarse por completo, se inyectarían varias partículas de esponja de gelatina absorbible.
Terapia endoscópica: después de identificar el sitio de las várices esofágicas mediante la gastroscopia, se realizó la ligadura en espiral con el dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) y se aseguró de que las várices se inhalaran por completo, se usaron 1-3 bandas elásticas en su totalidad.
Después de EVL, se roció agua en los sitios de ligadura para comprobar si sangraba.
Si se encontraban várices gástricas, la EIE se realizaba utilizando el "método sándwich" de glucosa hipertónica-adhesivo tisular-solución salina normal.
Asegúrese de que la aguja haya entrado en la vena varieose antes de inyectar drogas y repita la inyección si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: En julio de 2020 o el día de la muerte o el día de pérdida de seguimiento o seguimiento durante 3 años
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Diferencias de supervivencia global entre dos grupos
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En julio de 2020 o el día de la muerte o el día de pérdida de seguimiento o seguimiento durante 3 años
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Número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: En julio de 2020 o el día de la muerte o el día de pérdida de seguimiento o seguimiento durante 3 años
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Diferencias de episodios hemorrágicos entre dos grupos
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En julio de 2020 o el día de la muerte o el día de pérdida de seguimiento o seguimiento durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021719-Tao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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