Efficacité de la TACE avec thérapie endoscopique pour le carcinome hépatocellulaire non résécable
21 octobre 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Efficacité de la TACE combinée à la thérapie endoscopique pour le carcinome hépatocellulaire non résécable avec varices oesophagogastriques
L'étude vise à explorer l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée à une thérapie endoscopique pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable compliqué de varices oesogastriques (EGV) et à rechercher des facteurs prédictifs associés à la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital , Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le CHC a été diagnostiqué conformément à l'édition 2017 des directives de diagnostic, tous les patients étaient au stade CNLC Ib à IIIa et traités par TACE ; 2. L'EGV a été démontrée par examen endoscopique ; 3. Les patients de grade A ou B de Child-Pugh ou de grade C ont amélioré la fonction hépatique jusqu'au grade A ou B grâce à un traitement agressif; 4. âge entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- 1. CHC avec métastases diffuses ou à distance, ou avec d'autres tumeurs malignes systémiques ; 2. ictère sévère, encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire ou syndrome hépatorénal ; 3. maladies cardiaques, cérébrovasculaires, pulmonaires et rénales graves et ne tolère pas le traitement endoscopique ; 4. dysfonctionnement sévère de la coagulation ; 5. infection grave, saignement avec signes vitaux instables ; 6. antécédents de chirurgie hépatique ; 7. ne peut pas ou refuse de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe combiné
patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable qui ont reçu TACE plus thérapie endoscopique
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TACE : l'extrémité du cathéter a été avancée dans l'artère nourricière de la tumeur en fonction de l'emplacement et de la taille de la tumeur.
5-Fu a été injecté.
Puis la chimiolipiodolisation a été réalisée, en utilisant de l'oxaliplatine, de l'épirubicine et du lipiodol.
Si le flux stagnant ne s'est pas réalisé, injectez du lipiodol pur.
Si l'artère alimentant la tumeur ne peut toujours pas être complètement embolisée, plusieurs particules d'éponge de gélatine résorbables seraient injectées.
Thérapie endoscopique : après que le site des varices oesophagiennes a été identifié par la gastroscopie, une ligature en spirale à l'aide du dispositif EVL (COOK, MBL-6-F) a été réalisée et s'assurer que les varices ont été complètement inhalées, 1 à 3 élastiques ont été utilisés totalement.
Après EVL, de l'eau a été pulvérisée sur les sites de ligature pour vérifier les saignements.
Si des varices gastriques ont été trouvées, l'EIS a été réalisée en utilisant la «méthode sandwich» de glucose hypertonique-adhésif tissulaire-solution saline normale.
Assurez-vous que l'aiguille pénètre dans la veine variosée avant d'injecter des drogues et répétez l'injection si nécessaire.
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Autre: groupe de contrôle
patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable qui n'ont reçu que TACE
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TACE : l'extrémité du cathéter a été avancée dans l'artère nourricière de la tumeur en fonction de l'emplacement et de la taille de la tumeur.
5-Fu a été injecté.
Puis la chimiolipiodolisation a été réalisée, en utilisant de l'oxaliplatine, de l'épirubicine et du lipiodol.
Si le flux stagnant ne s'est pas réalisé, injectez du lipiodol pur.
Si l'artère alimentant la tumeur ne peut toujours pas être complètement embolisée, plusieurs particules d'éponge de gélatine résorbables seraient injectées.
Thérapie endoscopique : après que le site des varices oesophagiennes a été identifié par la gastroscopie, une ligature en spirale à l'aide du dispositif EVL (COOK, MBL-6-F) a été réalisée et s'assurer que les varices ont été complètement inhalées, 1 à 3 élastiques ont été utilisés totalement.
Après EVL, de l'eau a été pulvérisée sur les sites de ligature pour vérifier les saignements.
Si des varices gastriques ont été trouvées, l'EIS a été réalisée en utilisant la «méthode sandwich» de glucose hypertonique-adhésif tissulaire-solution saline normale.
Assurez-vous que l'aiguille pénètre dans la veine variosée avant d'injecter des drogues et répétez l'injection si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie globale
Délai: En juillet 2020 ou le jour du décès ou le jour de la perte de vue ou de suivi depuis 3 ans
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Différences de survie globale entre deux groupes
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En juillet 2020 ou le jour du décès ou le jour de la perte de vue ou de suivi depuis 3 ans
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Nombre d'épisodes hémorragiques
Délai: En juillet 2020 ou le jour du décès ou le jour de la perte de vue ou de suivi depuis 3 ans
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Différences d'épisodes hémorragiques entre deux groupes
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En juillet 2020 ou le jour du décès ou le jour de la perte de vue ou de suivi depuis 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021719-Tao
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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