RADIANCE 継続アクセス プロトコル (RADIANCE CAP)
2024年6月13日 更新者：ReCor Medical, Inc.
RADIANCE 継続アクセスプロトコル (RADIANCE CAP): 臨床的高血圧症における ReCor Medical Paradise システムの研究
RADIANCE CAP は、Paradise System を介した超音波による腎神経除去療法への継続的なアクセスを可能にし、降圧薬の処方にもかかわらず高血圧が管理されていない被験者の安全性と有効性のデータを継続的に収集できるように設計された非ランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Health
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32604
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- EMORY
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9664
- SIU Medicine
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UnityPoint Health-Des Moines
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- LifeBridge Health
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Tidal Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- NJ Heart & Vascular
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、001501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
- University of North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Heart and Vascular Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の平均オフィスBP≥140 / 90 mmHg 同意前に少なくとも4週間降圧薬の安定した用量を服用している
- 降圧薬レジメンの 4 週間の慣らし期間/標準化期間の後に記録された日中 ABP ≥135/85 mmHg
除外基準:
- 治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造
- 睡眠時無呼吸を含まない二次性高血圧症
- -I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病（血漿HbA1c≧9.0％と定義）
- eGFR
- 上腕周囲≧42cm
- -同意前3か月以内の脳血管イベントまたは重度の心血管イベントの履歴
- -文書化された繰り返し（> 1）の高血圧クリーゼによる入院 同意前の3か月以内
- -同意前の3か月以内に不安定狭心症の確認されたエピソードが記録されている
- 睡眠時無呼吸に対する夜間呼吸補助以外の慢性的な酸素補助または人工呼吸
- 原発性肺高血圧症
- 夜勤労働者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
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腎血管造影と腎除神経 (パラダイス超音波腎除神経システム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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ベースラインから 60 か月まで
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平均日中歩行収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均24時間/夜間歩行収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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昼間/24時間/夜間の平均歩行収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月目および12か月目までの処置後
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ベースラインから6か月目および12か月目までの処置後
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平均オフィス収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12、24、36、48、および 60 か月後の手順
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ベースラインから 2、6、12、24、36、48、および 60 か月後の手順
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平均家庭収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12、24、36、48、および 60 か月後の手順
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ベースラインから 2、6、12、24、36、48、および 60 か月後の手順
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平均 24 時間/夜間外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2、6、および 12 か月目まで
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ベースラインから処置後 2、6、および 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naomi Fisher, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 主任研究者：Ajay Kirtane, MD, SM、Columbia University Medical Center/NYPH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。