Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)

29. februar 2024 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): En studie av ReCor Medical Paradise System in Clinical Hypertension

RADIANCE CAP er en ikke-randomisert studie designet for å gi fortsatt tilgang til ultralyd-nyre-denerveringsterapi via Paradise System, og for å tillate kontinuerlig innsamling av sikkerhets- og effektivitetsdata hos personer med ukontrollert hypertensjon til tross for forskrivning av antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Renal denervering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    - Cardiovascular Institute of San Diego
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Sutter Health
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32604
    - The Cardiac and Vascular Institute
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    - Prairie Education and Research Cooperative
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9664
    - SIU Medicine
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    - Parkview Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - UnityPoint Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Lifebridge Health
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    - Tidal Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
    - The Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - UMASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    - NJ Heart & Vascular
- New York
  - Mineola, New York, Forente stater, 001501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center/NYPH
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7075
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Cone Health
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Penn Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - UPMC Heart and Vascular Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texas Health Sciences Center at Houston
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Swedish Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomsnittlig kontortrykk ≥140/90 mmHg ved screeningbesøk til tross for inntak av stabile doser av antihypertensive medisiner i minst 4 uker før samtykke
Dokumentert dagtid ABP ≥135/85 mmHg etter 4 ukers innkjørings-/standardiseringsperiode på antihypertensivt medisinregime

Ekskluderingskriterier:

Nyrearteriens anatomi er ikke kvalifisert for behandling
Sekundær hypertensjon inkludert søvnapné
Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes (definert som plasma HbA1c ≥9,0 %)
eGFR
Brachial omkrets ≥42 cm
Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før samtykke
Dokumentert gjentatt (>1) sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen 3 måneder før samtykke
Dokumentert bekreftet episode(r) med ustabil angina innen 3 måneder før samtykke
Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné
Primær pulmonal hypertensjon
Nattskiftarbeidere
Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering	Enhet: Renal denervering Renal angiogram og renal denervation (Paradise ultrasound Renal Denervation System)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder	Fra baseline til 60 måneder
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk BP på dagtid Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren	Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers/natt ambulatorisk systolisk BP Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren	Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig dagtid/24 timer/natt ambulatorisk systolisk BP Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12 etter prosedyre	Fra baseline til måned 6 og 12 etter prosedyre
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk/diastolisk BP Tidsramme: Fra baseline til månedene 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 etter prosedyren	Fra baseline til månedene 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig hjemmesystolisk/diastolisk BP Tidsramme: Fra baseline til månedene 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 etter prosedyren	Fra baseline til månedene 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig 24-timers/natt ambulerende diastolisk BP Tidsramme: Fra baseline til måned 2, 6 og 12 etter prosedyren	Fra baseline til måned 2, 6 og 12 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLN-0932

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal denervering

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Rekruttering

En klinisk studie av Paradise™ renal denervasjonssystem hos pasienter med hypertensjon (RADIANCE-HTN DUO)

Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon

Japan
Boston Scientific Corporation

Avsluttet

Behandling av resistent hypertensjon ved renal denervering i Kina (REDUCE-HTN-CN)

Medisin-resistent hypertensjon

Kina
University of Adelaide

Ukjent

Effekter av renal sympatisk denervering på hjerte- og nyrefunksjoner hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon gjennom MR-evaluering (RDN)

Ukontrollert hypertensjon

Australia
Imperial College London

Fullført

Renal denervering ved kronisk hjertesvikt (REACH)

Hjertefeil
Baker Heart and Diabetes Institute

Fullført

Renal denervering for å forbedre resultatene hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Hypertensjon | Sluttstadium nyresykdom

Australia
Medtronic Vascular

Fullført

Renal denervering hos pasienter med refraktær hypertensjon

Hypertensjon

Forente stater
ReCor Medical, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

RADIANCE II Pivotal Study: En studie av ReCor Medical Paradise System i stadium II hypertensjon (RADIANCE-II)

Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon

Forente stater, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Irland, Belgia, Tyskland, Sveits
Adolfo Fontenla

Rekruttering

Renal denervering i hypertrofisk kardiomyopati (SNYPER-PS)

Hypertrofisk kardiomyopati

Spania
Baker Heart and Diabetes Institute

Avsluttet

Renal Denervation for Complicated Hypertension (RDNP-2012-03)

Hypertensjon

Australia
Boston Scientific Corporation

Fullført

Behandling av resistent hypertensjon ved bruk av et radiofrekvent perkutan transluminalt angioplastikkateter (REDUCE-HTN)

Hypertensjon

Australia, Tyskland, New Zealand, Frankrike, Nederland, Belgia, Østerrike, Sveits

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)