Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): tutkimus ReCor Medical Paradise -järjestelmästä kliinisen verenpaineen hoidossa

RADIANCE CAP on ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan jatkuva pääsy ultraäänihoitoon munuaisten denervaatiohoitoon Paradise Systemin kautta ja mahdollistaa jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden tietojen kerääminen potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine, vaikka verenpainelääkkeitä on määrätty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen toimistoverenpaine seulontakäynnillä ≥140/90 mmHg huolimatta siitä, että otettiin vakituisia verenpainelääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen suostumusta
  • Dokumentoitu päiväaikainen ABP ≥ 135/85 mmHg 4 viikon sisäänajo-/standardointijakson jälkeen verenpainelääkitysohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisvaltimoiden anatomia ei kelpaa hoitoon
  • Toissijainen hypertensio ei sisällä uniapneaa
  • Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes (määritelty plasman HbA1c:ksi ≥9,0 %)
  • eGFR
  • Olkavarren ympärysmitta ≥42 cm
  • Kaikki aivoverisuonitapahtumat tai vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Dokumentoidut varmistetut epästabiilin angina pectoris -jaksot 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan
  • Primaarinen keuhkoverenpainetauti
  • Yövuorotyöntekijät
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Laite: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiogrammi ja munuaisten denervaatio (Paradise Ultrasound Renal Denervation System)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 60 kuukauteen
Perustasosta 60 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yö-ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä päivä-/24h/yö-ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Perustasosta 6 ja 12 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Keskimääräisen toimiston systolisen/diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Lähtötilanteesta 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Muutos keskimääräisessä kodin systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Lähtötilanteesta 2, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeiseen menettelyyn
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yö-ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 2, 6 ja 12 toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta kuukauteen 2, 6 ja 12 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReCor Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0932

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa