Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)

29. února 2024 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): Studie systému ReCor Medical Paradise u klinické hypertenze

RADIANCE CAP je nerandomizovaná studie navržená tak, aby umožnila nepřetržitý přístup k ultrazvukové terapii renální denervace prostřednictvím systému Paradise a umožnila průběžný sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí navzdory předepisování antihypertenziv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný TK v ordinaci ≥ 140/90 mmHg při screeningové návštěvě navzdory užívání stabilních dávek antihypertenziv po dobu nejméně 4 týdnů před souhlasem
  • Zdokumentovaný denní ABP ≥135/85 mmHg po 4týdenním zaváděcím/standardizačním období na režimu antihypertenziv

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie renální arterie nezpůsobilá k léčbě
  • Sekundární hypertenze nezahrnuje spánkovou apnoe
  • Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II (definovaný jako plazmatický HbA1c ≥9,0 %)
  • eGFR
  • Obvod paží ≥42 cm
  • Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo těžké kardiovaskulární příhody během 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Dokumentovaná opakovaná (>1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Zdokumentované potvrzené epizody nestabilní anginy pectoris do 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe
  • Primární plicní hypertenze
  • Pracovníci noční směny
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Renální angiogram a renální denervace (rajský ultrazvukový renální denervační systém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců
Od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna průměrného denního ambulantního systolického TK
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného ambulantního systolického TK za 24 hodin/noc
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu do 2 měsíců po zákroku
Změna průměrného denního/24hodinového/nočního ambulantního systolického TK
Časové okno: Od základního stavu do 6. a 12. měsíce po proceduře
Od základního stavu do 6. a 12. měsíce po proceduře
Změna průměrného systolického/diastolického TK v ordinaci
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 2, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po proceduře
Od základního stavu po měsíce 2, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po proceduře
Změna průměrného domácího systolického/diastolického TK
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 2, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po proceduře
Od základního stavu po měsíce 2, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po proceduře
Změna průměrného ambulantního diastolického TK za 24 hodin/noc
Časové okno: Od základní linie do 2., 6. a 12. měsíce po proceduře
Od základní linie do 2., 6. a 12. měsíce po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit