辐射持续访问协议 (RADIANCE CAP)
2024年2月29日 更新者：ReCor Medical, Inc.
RADIANCE 持续访问协议 (RADIANCE CAP)：ReCor Medical Paradise 系统在临床高血压中的研究
RADIANCE CAP 是一项非随机研究，旨在允许通过 Paradise System 继续进行超声肾去神经治疗，并允许持续收集尽管开有抗高血压药物处方但高血压仍未控制的受试者的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen Reeve-Stoffer, PhD
- 电话号码：+44 7947 748006
- 邮箱：hreeve-stoffer@recormedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Sheehan, MLIS
- 邮箱：liz.sheehan@recormedical.com
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Health
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32604
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Springfield、Illinois、美国、62794-9664
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- UnityPoint Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Lifebridge Health
-
Salisbury、Maryland、美国、21804
- Tidal Health
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- NJ Heart & Vascular
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、001501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8167
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7075
- University of North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Cone Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管在同意前至少 4 周服用了稳定剂量的抗高血压药物，但筛选访视时平均诊室血压≥140/90 mmHg
- 抗高血压药物治疗方案 4 周磨合期/标准化期后记录的日间 ABP ≥135/85 mmHg
排除标准：
- 不适合治疗的肾动脉解剖结构
- 不包括睡眠呼吸暂停的继发性高血压
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病（定义为血浆 HbA1c ≥9.0%）
- 肾小球滤过率
- 肱围≥42 cm
- 同意前 3 个月内有任何脑血管事件或严重心血管事件史
- 同意前 3 个月内记录的重复 (>1) 高血压危象住院
- 同意前 3 个月内记录的不稳定型心绞痛发作
- 睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持以外的长期氧气支持或机械通气
- 原发性肺动脉高压
- 夜班工人
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经
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肾血管造影和去肾神经术（Paradise ultrasound Renal Denervation System）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从基线到 60 个月
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从基线到 60 个月
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平均日间动态收缩压的变化
大体时间：从基线到术后 2 个月
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从基线到术后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 24 小时/夜间动态收缩压的变化
大体时间：从基线到术后 2 个月
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从基线到术后 2 个月
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平均白天/24 小时/夜间动态收缩压的变化
大体时间：从基线到术后第 6 个月和第 12 个月
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从基线到术后第 6 个月和第 12 个月
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办公室平均收缩压/舒张压的变化
大体时间：从基线到术后第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月
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从基线到术后第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
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平均家庭收缩压/舒张压的变化
大体时间：从基线到术后第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月
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从基线到术后第 2、6、12、24、36、48 和 60 个月
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平均 24 小时/夜间动态舒张压的变化
大体时间：从基线到手术后第 2、6 和 12 个月
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从基线到手术后第 2、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Fisher, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 首席研究员：Ajay Kirtane, MD, SM、Columbia University Medical Center/NYPH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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去肾神经的临床试验
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