Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RADIANCE Protocollo di accesso continuo (RADIANCE CAP)

13 giugno 2024 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Protocollo di accesso continuo (RADIANCE CAP): uno studio del sistema ReCor Medical Paradise nell'ipertensione clinica

RADIANCE CAP è uno studio non randomizzato progettato per consentire l'accesso continuo alla terapia di denervazione renale a ultrasuoni tramite il sistema Paradise e per consentire la raccolta continua di dati sulla sicurezza e l'efficacia in soggetti con ipertensione incontrollata nonostante la prescrizione di farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Denervazione renale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
    - Cardiovascular Institute of San Diego
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Health
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32604
    - The Cardiac and Vascular Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9664
    - SIU Medicine
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Parkview Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - UnityPoint Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - LifeBridge Health
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
    - Tidal Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
    - The Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    - NJ Heart & Vascular
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 001501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center/NYPH
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Cone Health
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Penn Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Heart and Vascular Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas Health Sciences Center at Houston
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

PA media ambulatoriale ≥140/90 mmHg alla visita di screening nonostante l'assunzione di dosi stabili di farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima del consenso
ABP diurna documentata ≥135/85 mmHg dopo un periodo di run-in/standardizzazione di 4 settimane con un regime di farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento
Ipertensione secondaria esclusa l'apnea notturna
Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato (definito come HbA1c plasmatica ≥9,0%)
eGFR
Circonferenza brachiale ≥42 cm
Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare o grave evento cardiovascolare entro 3 mesi prima del consenso
Ricovero documentato ripetuto (>1) per crisi ipertensive entro 3 mesi prima del consenso
Episodi confermati documentati di angina instabile entro 3 mesi prima del consenso
Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
Ipertensione polmonare primaria
Lavoratori del turno di notte
Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale	Dispositivo: Denervazione renale Angiogramma renale e denervazione renale (Paradise ultrasonic Renal Denervation System)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi	Dal basale a 60 mesi
Variazione della PA sistolica ambulatoriale media diurna Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura	Dal basale a 2 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della PA sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore/notte Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura	Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
Variazione della PA sistolica ambulatoriale media diurna/24 ore/notte Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12 dopo la procedura	Dal basale ai mesi 6 e 12 dopo la procedura
Variazione della PA sistolica/diastolica media in ufficio Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo la procedura	Dal basale ai mesi 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media domiciliare Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo la procedura	Dal basale ai mesi 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo la procedura
Variazione della PA diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore/notte Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2, 6 e 12 dopo la procedura	Dal basale ai mesi 2, 6 e 12 dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLN-0932

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denervazione renale

Chinese University of Hong Kong

Reclutamento

Studio di fattibilità RDN

Ipertensione, renale

Hong Kong
Adolfo Fontenla

Reclutamento

Denervazione renale nella cardiomiopatia ipertrofica (SNYPER-PS)

Cardiomiopatia ipertrofica

Spagna
ReCor Medical, Inc.

Reclutamento

Lo Studio RADIANCE CED

Malattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Ipertensione

Stati Uniti
University Hospital, Bordeaux

Completato

Efficacia del NephroCheck™ dopo TAVI (AKI-TAVI)

Danno renale acuto | Impianto di valvola aortica transcatetere | Insufficienza renale acuta postoperatoria

Francia
International Islamic University Malaysia

Completato

L'impatto del protocollo di alimentazione guidata da IC sugli esiti clinici nei pazienti critici (lo studio IC)

Malattia critica

Malaysia
NewLink Genetics Corporation

Completato

Studio di immunoterapia per carcinoma renale metastatico

Carcinoma a cellule renali metastatico | Carcinoma a cellule renali ricorrente | Cancro renale metastatico | Carcinoma a cellule renali refrattario | Cancro renale metastatico a cellule chiare

Stati Uniti
University Hospital, Antwerp

Sconosciuto

Confronto tra dialisi giornaliera ad efficienza lenta (SLEDD) con eparina non frazionata e citrasato in pazienti critici.

Emodialisi | Danno renale acuto

Belgio

RADIANCE Protocollo di accesso continuo (RADIANCE CAP)