RADIANCE 지속적인 액세스 프로토콜 (RADIANCE CAP)
2024년 2월 29일 업데이트: ReCor Medical, Inc.
RADIANCE 지속적인 액세스 프로토콜(RADIANCE CAP): 임상 고혈압에서 ReCor Medical Paradise 시스템에 대한 연구
RADIANCE CAP은 파라다이스 시스템을 통해 초음파 신신경차단 요법에 지속적으로 접근할 수 있도록 하고 항고혈압제 처방에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 환자의 안전성 및 유효성 데이터를 지속적으로 수집할 수 있도록 설계된 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32604
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9664
- SIU Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UnityPoint Health-Des Moines
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Lifebridge Health
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Tidal Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- NJ Heart & Vascular
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New York
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Mineola, New York, 미국, 001501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7075
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 전 최소 4주 동안 안정 용량의 항고혈압제를 복용했음에도 불구하고 스크리닝 방문 시 평균 진료실 혈압 ≥140/90 mmHg
- 항고혈압 약물 요법에 대한 4주 도입/표준화 기간 후 문서화된 주간 ABP ≥135/85 mmHg
제외 기준:
- 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학
- 수면 무호흡증을 포함하지 않는 속발성 고혈압
- I형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병(혈장 HbA1c ≥9.0%로 정의됨)
- eGFR
- 상완 둘레 ≥42cm
- 동의 전 3개월 이내에 뇌혈관 사건 또는 심각한 심혈관 사건의 모든 병력
- 동의 전 3개월 이내에 문서화된 반복(>1) 고혈압 위기로 인한 입원
- 동의 전 3개월 이내에 확인된 불안정 협심증 사례
- 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 보조 이외의 만성 산소 보조 또는 기계 환기
- 원발성 폐고혈압
- 야간 근무자
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
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신장 혈관 조영술 및 신장 신경차단술(파라다이스 초음파 신장 신경차단 시스템)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 기준선에서 60개월까지
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기준선에서 60개월까지
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평균 주간 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 베이스라인부터 시술 후 2개월까지
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베이스라인부터 시술 후 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간/야간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 베이스라인부터 시술 후 2개월까지
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베이스라인부터 시술 후 2개월까지
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평균 주간/24시간/야간 활동성 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지
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평균 사무실 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월까지
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기준선에서 시술 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월까지
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평균 가정 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월까지
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기준선에서 시술 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월까지
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평균 24시간/야간 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 베이스라인부터 시술 후 2, 6, 12개월까지
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베이스라인부터 시술 후 2, 6, 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 수석 연구원: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
신장 탈신경에 대한 임상 시험
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Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.모병
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Medtronic VascularMedtronic종료됨조절되지 않는 고혈압이 있는 성인인도
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation종료됨하지의 만성 허혈 | 경골 동맥의 죽상동맥경화증 | 2개 이하의 경골 동맥 병변 | 경골 동맥의 협착 폐쇄성 병변러시아 연방
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Boston Scientific Corporation완전한
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International Islamic University Malaysia완전한
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Peking University First Hospital모병