Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RADIANCE folyamatos hozzáférési protokoll (RADIANCE CAP)

2024. február 29. frissítette: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): A ReCor Medical Paradise rendszer tanulmánya klinikai hipertóniában

A RADIANCE CAP egy nem randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson az ultrahangos vese denervációs terápiához a Paradise Systemen keresztül, és lehetővé tegye a biztonságossági és hatékonysági adatok folyamatos gyűjtését a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírása ellenére ellenőrizetlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Átlagos irodai vérnyomás ≥140/90 Hgmm a szűrővizsgálaton annak ellenére, hogy a beleegyezés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedtek
  • Dokumentált nappali ABP ≥135/85 Hgmm 4 hetes bejáratási/standardizálási időszakot követően, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • A veseartéria anatómiája nem alkalmas a kezelésre
  • Másodlagos hipertónia, amely nem tartalmazza az alvási apnoét
  • I-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált II-es típusú diabétesz (amely plazma HbA1c-ként ≥9,0%)
  • eGFR
  • Brachiális kerülete ≥42 cm
  • Bármilyen cerebrovaszkuláris esemény vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény a kórelőzményben a beleegyezést megelőző 3 hónapon belül
  • Dokumentált ismételt (>1) kórházi kezelés hipertóniás krízis miatt a beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  • Dokumentált, igazolt instabil angina epizód(ok) a beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  • Krónikus oxigéntámogatás vagy mechanikus lélegeztetés, kivéve az éjszakai légzéstámogatást alvási apnoe esetén
  • Primer pulmonális hipertónia
  • Éjszakai műszakban dolgozók
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese denervációja
Eszköz: Vese denervációja
Vese angiogram és vese denerváció (Paradise ultrahang Vese denervációs rendszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 60 hónapig
Kiindulási állapottól 60 hónapig
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 2 hónapig
Az alapvonaltól az eljárás utáni 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az átlagos 24 órás/éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 2 hónapig
Az alapvonaltól az eljárás utáni 2 hónapig
Az átlagos nappali/24 órás/éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 6. és 12. hónapig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 6. és 12. hónapig
Az átlagos irodai szisztolés/diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 2., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 2., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapig
Az átlagos otthoni szisztolés/diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 2., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 2., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapig
Változás az átlagos 24 órás/éjszakai ambuláns diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 2., 6. és 12. hónapig
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 2., 6. és 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReCor Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Kutatásvezető: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-0932

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Vese denervációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel