Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол непрерывного доступа RADIANCE (RADIANCE CAP)

13 июня 2024 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.

Протокол непрерывного доступа RADIANCE (RADIANCE CAP): исследование системы ReCor Medical Paradise при клинической гипертензии

RADIANCE CAP — это нерандомизированное исследование, предназначенное для обеспечения постоянного доступа к терапии ультразвуковой денервации почек с помощью системы Paradise, а также для постоянного сбора данных о безопасности и эффективности у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, несмотря на назначение антигипертензивных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Почечная денервация

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
    - Cardiovascular Institute of San Diego
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Health
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32604
    - The Cardiac and Vascular Institute
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - EMORY
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9664
    - SIU Medicine
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
    - Parkview Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - UnityPoint Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - LifeBridge Health
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    - Tidal Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
    - The Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - NJ Heart & Vascular
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 001501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center/NYPH
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Cone Health
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Penn Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - UPMC Heart and Vascular Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texas Health Sciences Center at Houston
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Среднее офисное АД ≥140/90 мм рт. ст. на скрининговом визите, несмотря на прием стабильных доз антигипертензивных препаратов в течение как минимум 4 недель до согласия
Документально подтвержденное дневное АД ≥135/85 мм рт.ст. после 4-недельного вводного периода/периода стандартизации режима антигипертензивной терапии

Критерий исключения:

Анатомия почечной артерии непригодна для лечения
Вторичная гипертензия, не включая апноэ во сне
Сахарный диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа (определяется как уровень HbA1c в плазме ≥9,0%)
рСКФ
Окружность плеча ≥42 см
Любое цереброваскулярное событие или тяжелое сердечно-сосудистое событие в анамнезе в течение 3 месяцев до согласия
Документально подтвержденная повторная (>1) госпитализация по поводу гипертонического криза в течение 3 месяцев до согласия
Документально подтвержденный(е) эпизод(ы) нестабильной стенокардии в течение 3 месяцев до согласия
Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне
Первичная легочная гипертензия
Работники ночной смены
Беременность, кормление грудью или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная денервация	Устройство: Почечная денервация Почечная ангиограмма и почечная денервация (ультразвуковая система почечной денервации Paradise)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев	От исходного уровня до 60 месяцев
Изменение среднего дневного амбулаторного систолического АД Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после процедуры	От исходного уровня до 2 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового/ночного амбулаторного систолического АД Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после процедуры	От исходного уровня до 2 месяцев после процедуры
Изменение среднего дневного/суточного/ночного амбулаторного систолического АД Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после процедуры	От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после процедуры
Изменение среднего офисного систолического/диастолического АД Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 2, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 после процедуры	От исходного уровня до месяцев 2, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 после процедуры
Изменение среднего домашнего систолического/диастолического АД Временное ограничение: От исходного уровня до месяцев 2, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 после процедуры	От исходного уровня до месяцев 2, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 после процедуры
Изменение среднего суточного/ночного амбулаторного диастолического АД Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6 и 12 месяцев после процедуры	От исходного уровня до 2, 6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReCor Medical, Inc.

Следователи

Главный следователь: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CLN-0932

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Протокол непрерывного доступа RADIANCE (RADIANCE CAP)