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RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)

13. Juni 2024 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): Eine Studie des ReCor Medical Paradise Systems bei klinischer Hypertonie

RADIANCE CAP ist eine nicht-randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, den fortgesetzten Zugang zur renalen Denervationstherapie mit Ultraschall über das Paradise-System zu ermöglichen und die fortlaufende Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz der Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • LifeBridge Health
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittlicher Blutdruck in der Praxis ≥ 140/90 mmHg beim Screening-Besuch trotz Einnahme stabiler Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Zustimmung
  • Dokumentierter ABD tagsüber ≥ 135/85 mmHg nach 4-wöchiger Einlauf-/Standardisierungsphase mit blutdrucksenkender Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterie nicht behandlungswürdig
  • Sekundäre Hypertonie ohne Schlafapnoe
  • Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-HbA1c ≥9,0 %)
  • eGFR
  • Armumfang ≥42 cm
  • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder schweren kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • Dokumentierter wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb von 3 Monaten vor Zustimmung
  • Dokumentierte bestätigte Episode(n) von instabiler Angina innerhalb von 3 Monaten vor der Zustimmung
  • Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Gerät: Nierendenervation
Renale Angiographie und renale Denervation (Paradise Ultraschall Renal Denervation System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-/Nacht-Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks tagsüber/24-Stunden/nachts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 6 und 12 nach dem Eingriff
Von der Baseline bis zu den Monaten 6 und 12 nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 2, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach dem Eingriff
Von der Baseline bis zu den Monaten 2, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach dem Eingriff
Veränderung des durchschnittlichen systolischen/diastolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 2, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach dem Eingriff
Von der Baseline bis zu den Monaten 2, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach dem Eingriff
Veränderung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-/Nacht-Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 2, 6 und 12 nach dem Eingriff
Von der Baseline bis zu den Monaten 2, 6 und 12 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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