Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)

29 februari 2024 uppdaterad av: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): En studie av ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertoni

RADIANCE CAP är en icke-randomiserad studie utformad för att möjliggöra fortsatt tillgång till ultraljudsbehandling för renal denervering via Paradise System, och för att möjliggöra fortlöpande insamling av säkerhets- och effektivitetsdata hos patienter med okontrollerad hypertoni trots förskrivning av antihypertensiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittligt tryck på kontoret ≥140/90 mmHg vid screeningbesök trots att man tagit stalldoser av blodtryckssänkande mediciner i minst 4 veckor före samtycke
  • Dokumenterad dagtid ABP ≥135/85 mmHg efter 4 veckors inkörnings-/standardiseringsperiod på antihypertensiv medicinering

Exklusions kriterier:

  • Njurartärens anatomi är inte kvalificerad för behandling
  • Sekundär hypertoni inklusive sömnapné
  • Typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes (definierad som plasma HbA1c ≥9,0%)
  • eGFR
  • Brachialomkrets ≥42 cm
  • Någon historia av cerebrovaskulär händelse eller allvarlig kardiovaskulär händelse inom 3 månader före samtycke
  • Dokumenterad upprepad (>1) sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom 3 månader före samtycke
  • Dokumenterade bekräftade episoder av instabil angina inom 3 månader före samtycke
  • Kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Nattskiftsarbetare
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njurdenervering
Enhet: Njurdenervering
Renal angiogram och renal denervation (Paradise ultrasound Renal Denervation System)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 60 månader
Från baslinjen till 60 månader
Förändring av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars/natt ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Från baslinjen till 2 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittlig dagtid/24 timmar/natt ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinje till månader 6 och 12 efter proceduren
Från baslinje till månader 6 och 12 efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt/diastoliskt tryck på kontoret
Tidsram: Från baslinje till månader 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 efter proceduren
Från baslinje till månader 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt/diastoliskt BP i hemmet
Tidsram: Från baslinje till månader 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 efter proceduren
Från baslinje till månader 2, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 efter proceduren
Förändring i genomsnittligt 24-timmars/natt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till månaderna 2, 6 och 12 efter proceduren
Från baslinjen till månaderna 2, 6 och 12 efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Huvudutredare: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0932

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurdenervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera