Protocole d'accès continu RADIANCE (RADIANCE CAP)
13 juin 2024 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.
Protocole d'accès continu RADIANCE (CAP RADIANCE) : une étude du système ReCor Medical Paradise dans l'hypertension clinique
RADIANCE CAP est une étude non randomisée conçue pour permettre un accès continu à la thérapie de dénervation rénale par ultrasons via le système Paradise, et pour permettre la collecte continue de données sur l'innocuité et l'efficacité chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée malgré la prescription de médicaments antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32604
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- EMORY
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9664
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UnityPoint Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- LifeBridge Health
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Tidal Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- NJ Heart & Vascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 001501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7075
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TA moyenne en cabinet ≥ 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage malgré la prise de doses stables d'antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant le consentement
- PBA diurne documentée ≥ 135/85 mmHg après une période de rodage/de normalisation de 4 semaines sous traitement antihypertenseur
Critère d'exclusion:
- Anatomie de l'artère rénale inéligible au traitement
- HTA secondaire hors apnée du sommeil
- Diabète sucré de type I ou diabète de type II non contrôlé (défini comme HbA1c plasmatique ≥ 9,0 %)
- DFGe
- Circonférence brachiale ≥42 cm
- Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire ou d'événement cardiovasculaire grave dans les 3 mois précédant le consentement
- Répétition documentée (> 1) hospitalisation pour crise hypertensive dans les 3 mois précédant le consentement
- Épisode(s) confirmé(s) documenté(s) d'angor instable dans les 3 mois précédant le consentement
- Assistance chronique en oxygène ou ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil
- Hypertension pulmonaire primitive
- Travailleurs de nuit
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dénervation rénale
|
Angiographie rénale et dénervation rénale (système de dénervation rénale à ultrasons Paradise)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 60 mois
|
De la ligne de base à 60 mois
|
|
Changement de la TA systolique ambulatoire moyenne pendant la journée
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
|
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la PA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures/nuit
Délai: De la ligne de base à 2 mois après la procédure
|
De la ligne de base à 2 mois après la procédure
|
|
Modification de la PA systolique ambulatoire moyenne jour/24 h/nuit
Délai: De la ligne de base aux mois 6 et 12 après la procédure
|
De la ligne de base aux mois 6 et 12 après la procédure
|
|
Modification de la PA systolique/diastolique moyenne en cabinet
Délai: De la ligne de base aux mois 2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 après la procédure
|
De la ligne de base aux mois 2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 après la procédure
|
|
Modification de la PA systolique/diastolique moyenne à domicile
Délai: De la ligne de base aux mois 2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 après la procédure
|
De la ligne de base aux mois 2, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 après la procédure
|
|
Modification de la PA diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures/nuit
Délai: De la ligne de base aux mois 2, 6 et 12 après la procédure
|
De la ligne de base aux mois 2, 6 et 12 après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0932
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .