Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ciągłego dostępu RADIANCE (RADIANCE CAP)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.

Protokół ciągłego dostępu RADIANCE (RADIANCE CAP): badanie systemu ReCor Medical Paradise w klinicznym nadciśnieniu

RADIANCE CAP to nierandomizowane badanie zaprojektowane w celu umożliwienia stałego dostępu do ultradźwiękowej terapii odnerwiającej nerki za pośrednictwem systemu Paradise oraz w celu umożliwienia ciągłego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Odnerwienie nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
    - Cardiovascular Institute of San Diego
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Sutter Health
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32604
    - The Cardiac and Vascular Institute
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9664
    - SIU Medicine
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    - Parkview Research Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - UnityPoint Health-Des Moines
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - LifeBridge Health
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
    - Tidal Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
    - The Brigham and Women's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    - NJ Heart & Vascular
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 001501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center/NYPH
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Cone Health
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Penn Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - UPMC Heart and Vascular Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas Health Sciences Center at Houston
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Baylor Scott & White Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Średnie BP w gabinecie ≥140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej pomimo przyjmowania stałych dawek leków hipotensyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
Udokumentowane ciśnienie krwi w ciągu dnia ≥135/85 mmHg po 4-tygodniowym okresie wstępnym/standaryzacji w schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

Anatomia tętnicy nerkowej niekwalifikująca się do leczenia
Nadciśnienie wtórne bez bezdechu sennego
Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (zdefiniowana jako HbA1c w osoczu ≥9,0%)
eGFR
Obwód ramienia ≥42 cm
Każdy incydent naczyniowo-mózgowy lub ciężki incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
Udokumentowana powtórna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
Udokumentowane potwierdzone epizody niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego
Pierwotne nadciśnienie płucne
Pracownicy nocnej zmiany
Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek	Urządzenie: Odnerwienie nerek Angiografia nerek i odnerwienie nerek (Paradise ultrasonograficzny system odnerwiania nerek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy	Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia tętniczego Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 miesięcy po zabiegu	Od linii podstawowej do 2 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia tętniczego Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 miesięcy po zabiegu	Od linii podstawowej do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego dziennego/24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia tętniczego Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesiąca 6 i 12 po procedurze	Od linii podstawowej do miesiąca 6 i 12 po procedurze
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego w gabinecie Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu	Od punktu początkowego do 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego domowego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu	Od punktu początkowego do 2, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego 24-godzinnego/nocnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia tętniczego Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 2, 6 i 12 po zabiegu	Od punktu początkowego do miesiąca 2, 6 i 12 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Azizi M, Sanghvi K, Saxena M, Gosse P, Reilly JP, Levy T, Rump LC, Persu A, Basile J, Bloch MJ, Daemen J, Lobo MD, Mahfoud F, Schmieder RE, Sharp ASP, Weber MA, Sapoval M, Fong P, Pathak A, Lantelme P, Hsi D, Bangalore S, Witkowski A, Weil J, Kably B, Barman NC, Reeve-Stoffer H, Coleman L, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE-HTN investigators. Ultrasound renal denervation for hypertension resistant to a triple medication pill (RADIANCE-HTN TRIO): a randomised, multicentre, single-blind, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00788-1. Epub 2021 May 16.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CLN-0932

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

University of Adelaide

Nieznany

Wpływ współczulnego odnerwienia nerek na czynność serca i nerek u pacjentów z nadciśnieniem lekoopornym poprzez ocenę MRI (RDN)

Niekontrolowane nadciśnienie

Australia
CardioRenal Systems, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Ocena systemu RenalGuard® w celu zmniejszenia częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem u pacjentów z grupy ryzyka (CIN-RG)

Nefropatia indukowana kontrastem

Stany Zjednoczone
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Zakończony

Angioplastyka tętnic piszczelowych Odnerwienie tętnicy podkolanowej wzmocnione częstotliwością radiową (ATRFPA)

Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowych

Federacja Rosyjska
Prokidney
PPD; IQVIA Pty Ltd

Rekrutacyjny

Badanie REACT™ u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

Przewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2

Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk
NewLink Genetics Corporation

Zakończony

Badanie immunoterapii w przypadku raka nerki z przerzutami

Przerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami

Stany Zjednoczone
International Islamic University Malaysia

Zakończony

Wpływ protokołu żywienia pod kontrolą IC na wyniki kliniczne u pacjentów w stanie krytycznym (badanie IC)

Śmiertelna choroba

Malezja
Aristotle University Of Thessaloniki

Zakończony

Wpływ suplementu diety Renalof® na objętość kamieni w górnych drogach moczowych (AMMOS)

Kamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)

Grecja
University Hospital, Antwerp

Nieznany

Porównanie powolnej codziennej dializy (SLEDD) z heparyną niefrakcjonowaną i cytrynianem u pacjentów w stanie krytycznym.

Hemodializa | Ostre uszkodzenie nerek

Belgia

Protokół ciągłego dostępu RADIANCE (RADIANCE CAP)