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Protocolo de acceso continuo RADIANCE (RADIANCE CAP)

29 de febrero de 2024 actualizado por: ReCor Medical, Inc.

Protocolo de acceso continuo RADIANCE (RADIANCE CAP): un estudio del sistema ReCor Medical Paradise en hipertensión clínica

RADIANCE CAP es un estudio no aleatorizado diseñado para permitir el acceso continuo a la terapia de denervación renal por ultrasonido a través del Paradise System y permitir la recopilación continua de datos de seguridad y eficacia en sujetos con hipertensión no controlada a pesar de la prescripción de medicamentos antihipertensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PA promedio en el consultorio ≥140/90 mmHg en la visita de selección a pesar de tomar dosis estables de medicamentos antihipertensivos durante al menos 4 semanas antes del consentimiento
  • PAA diurna documentada ≥135/85 mmHg después de un período de preinclusión/estandarización de 4 semanas con un régimen de medicación antihipertensiva

Criterio de exclusión:

  • Anatomía de la arteria renal no elegible para tratamiento
  • Hipertensión secundaria sin apnea del sueño
  • Diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada (definida como HbA1c plasmática ≥9,0 %)
  • eGFR
  • Circunferencia braquial ≥42 cm
  • Cualquier antecedente de evento cerebrovascular o evento cardiovascular severo dentro de los 3 meses previos al consentimiento
  • Hospitalización repetida documentada (> 1) por crisis hipertensiva dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
  • Episodio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina inestable dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
  • Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño
  • hipertensión pulmonar primaria
  • trabajadores del turno de noche
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
Dispositivo: Denervación Renal
Angiografía renal y denervación renal (Paradise ultrasonido Renal Denervation System)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 meses
Desde el inicio hasta los 60 meses
Cambio en la PA sistólica ambulatoria promedio durante el día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PA sistólica ambulatoria promedio de 24 horas/noche
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA sistólica ambulatoria promedio diurna/24 h/nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 6 y 12 posteriores al procedimiento
Desde el inicio hasta los meses 6 y 12 posteriores al procedimiento
Cambio en la PA sistólica/diastólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del procedimiento
Desde el inicio hasta los meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del procedimiento
Cambio en la PA sistólica/diastólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del procedimiento
Desde el inicio hasta los meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del procedimiento
Cambio en la PA diastólica ambulatoria promedio de 24 horas/noche
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 2, 6 y 12 posteriores al procedimiento
Desde el inicio hasta los meses 2, 6 y 12 posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReCor Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-0932

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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