RADIANCE Continu toegangsprotocol (RADIANCE CAP)
13 juni 2024 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.
RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): een studie van het ReCor Medical Paradise-systeem bij klinische hypertensie
RADIANCE CAP is een niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om continue toegang tot ultrasone renale denervatietherapie mogelijk te maken via het Paradise System, en om de voortdurende verzameling van veiligheids- en effectiviteitsgegevens mogelijk te maken bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie ondanks het voorschrijven van antihypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Health
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32604
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- EMORY
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9664
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UnityPoint Health-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- LifeBridge Health
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Tidal Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- NJ Heart & Vascular
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 001501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Cone Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde bloeddruk op kantoor ≥140/90 mmHg bij screeningbezoek ondanks inname van stabiele doses antihypertensiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde ABP overdag ≥135/85 mmHg na een inloopperiode/standaardisatieperiode van 4 weken op antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie van de nierslagader komt niet in aanmerking voor behandeling
- Secundaire hypertensie exclusief slaapapneu
- Diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II (gedefinieerd als plasma HbA1c ≥9,0%)
- eGFR
- Brachiale omtrek ≥42 cm
- Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of ernstige cardiovasculaire voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming
- Gedocumenteerde herhaalde (>1) ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde bevestigde episode(n) van onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu
- Primaire pulmonale hypertensie
- Arbeiders in de nachtploeg
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
|
Nierangiogram en nierdenervatie (Paradise ultrasound Renal Denervation System)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 maanden
|
Van baseline tot 60 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 2 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs/nacht ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 2 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk overdag/24 uur/nacht
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 6 en 12 na de procedure
|
Van baseline tot maanden 6 en 12 na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde kantoor systolische / diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 2, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 na de procedure
|
Van baseline tot maanden 2, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 2, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 na de procedure
|
Van baseline tot maanden 2, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs/nacht ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot maanden 2, 6 en 12 na de procedure
|
Van baseline tot maanden 2, 6 en 12 na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-0932
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .