Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP)

29. februar 2024 opdateret af: ReCor Medical, Inc.

RADIANCE Continued Access Protocol (RADIANCE CAP): En undersøgelse af ReCor Medical Paradise System i klinisk hypertension

RADIANCE CAP er et ikke-randomiseret studie designet til at give mulighed for fortsat adgang til ultralydsbehandling med nyre-denervering via Paradise-systemet og til at muliggøre løbende indsamling af sikkerheds- og effektivitetsdata hos personer med ukontrolleret hypertension på trods af ordination af antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig kontortryk ≥140/90 mmHg ved screeningsbesøg på trods af indtagelse af stabile doser af antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før samtykke
  • Dokumenteret ABP i dagtimerne ≥135/85 mmHg efter 4 ugers indkørings-/standardiseringsperiode på antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriens anatomi er ikke berettiget til behandling
  • Sekundær hypertension inklusive søvnapnø
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes (defineret som plasma HbA1c ≥9,0 %)
  • eGFR
  • Brachial omkreds ≥42 cm
  • Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse eller alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før samtykke
  • Dokumenteret gentagen (>1) indlæggelse for hypertensiv krise inden for 3 måneder før samtykke
  • Dokumenteret bekræftet episode(r) af ustabil angina inden for 3 måneder før samtykke
  • Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø
  • Primær pulmonal hypertension
  • Natholdsarbejdere
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Enhed: Renal denervering
Renal angiogram og renal denervation (Paradise ultrasound Renal Denervation System)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24 timers/nat ambulatorisk systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i gennemsnitlig dag/24 timer/nat ambulatorisk systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12 efter procedure
Fra baseline til måned 6 og 12 efter procedure
Ændring i det gennemsnitlige systoliske/diastoliske BP på kontoret
Tidsramme: Fra baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter proceduren
Fra baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske/diastoliske BP i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter proceduren
Fra baseline til måned 2, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter proceduren
Ændring i gennemsnitlig 24 timers/nat ambulatorisk diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til måned 2, 6 og 12 efter proceduren
Fra baseline til måned 2, 6 og 12 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0932

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner