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Protocolo de acesso contínuo RADIANCE (RADIANCE CAP)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: ReCor Medical, Inc.

Protocolo de acesso contínuo RADIANCE (RADIANCE CAP): um estudo do sistema ReCor Medical Paradise em hipertensão clínica

O RADIANCE CAP é um estudo não randomizado projetado para permitir o acesso contínuo à terapia de denervação renal por ultrassom por meio do Sistema Paradise e para permitir a coleta contínua de dados de segurança e eficácia em indivíduos com hipertensão não controlada, apesar da prescrição de medicamentos anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32604
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9664
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UnityPoint Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Lifebridge Health
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Tidal Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • NJ Heart & Vascular
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 001501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center, San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA média no consultório ≥140/90 mmHg na visita de triagem, apesar de tomar doses estáveis ​​de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 4 semanas antes do consentimento
  • PA diurna documentada ≥135/85 mmHg após período de introdução/padronização de 4 semanas no regime de medicação anti-hipertensiva

Critério de exclusão:

  • Anatomia da artéria renal inelegível para tratamento
  • Hipertensão secundária não incluindo apnéia do sono
  • Diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada (definida como HbA1c plasmática ≥9,0%)
  • eGFR
  • Circunferência braquial ≥42 cm
  • Qualquer história de evento cerebrovascular ou evento cardiovascular grave dentro de 3 meses antes do consentimento
  • Hospitalização repetida documentada (>1) por crise hipertensiva dentro de 3 meses antes do consentimento
  • Episódio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina instável dentro de 3 meses antes do consentimento
  • Suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono
  • hipertensão pulmonar primária
  • Trabalhadores noturnos
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Renal
Dispositivo: Denervação Renal
Angiografia renal e denervação renal (Sistema de Denervação Renal por Ultrassom Paradise)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Do início aos 60 meses
Do início aos 60 meses
Alteração na PA sistólica ambulatorial média diurna
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
Da linha de base até 2 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na PA sistólica ambulatorial média de 24 horas/noturna
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
Da linha de base até 2 meses após o procedimento
Alteração na média da PA sistólica ambulatorial diurna/24h/noturna
Prazo: Da linha de base aos meses 6 e 12 após o procedimento
Da linha de base aos meses 6 e 12 após o procedimento
Alteração na PA sistólica/diastólica média no consultório
Prazo: Da linha de base aos meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o procedimento
Da linha de base aos meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o procedimento
Alteração na PA sistólica/diastólica média em casa
Prazo: Da linha de base aos meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o procedimento
Da linha de base aos meses 2, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o procedimento
Alteração na PA diastólica ambulatorial média de 24 horas/noturna
Prazo: Da linha de base aos meses 2, 6 e 12 após o procedimento
Da linha de base aos meses 2, 6 e 12 após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReCor Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Fisher, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/NYPH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-0932

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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