妊娠中の睡眠改善に関する研究 (RISE)
2023年11月15日 更新者：University of California, San Francisco
マインドフルネスに基づくストレス軽減と出生前の睡眠サプリメントと通常のケアのランダム化比較試験：受容性、実現可能性、および順守
包括的な目標は、ランダム化された対照デザインを利用して、睡眠の質が悪い妊婦 (n=50) を対象に、通常の治療と比較して、マインドフルネスに基づくストレス軽減と出生前睡眠サプリメント (MBSR+PS) の受容性、実現可能性、順守を調べることです。 .
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の睡眠の質の低下は非常に一般的であり、母体と乳児の健康と幸福に重要な影響を及ぼします。 それにもかかわらず、出生前の睡眠を改善するための介入に関する研究は限られており、以前の研究では、この集団における睡眠の質の低下に寄与する特定の要因を対象としていませんでした. 具体的には、妊娠中の人々は、不快感や痛みなどの身体的症状が睡眠を妨げると報告しています. 妊娠していない集団では、この痛みと睡眠の関係は双方向であり、痛みに対する不適応な心理的反応が睡眠不足をさらに悪化させます。 理論的および経験的証拠は、マインドフルネスに基づく介入がこれらの心理的反応を標的とするのに効果的である可能性があることを示しています. 包括的な目標は、ランダム化された対照デザインを利用して、睡眠の質が悪い妊婦 (n=50) を対象に、通常の治療と比較して、マインドフルネスに基づくストレス軽減と出生前睡眠サプリメント (MBSR+PS) の受容性、実現可能性、順守を調べることです。 . 参加者は、妊娠中の2つの時点で調査アンケートに記入するために募集されます。 MBSR+PS に無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアを受け、週 8 回のグループ MBSR セッション (MBSR オリエンテーション セッション、インストラクターとの 1 対 1 のインタビュー、および終日のリトリートに加えて) および 6-8 個の PS セッションに個別に参加するよう求められます。少人数のグループで、毎日の睡眠と家での練習日誌を完成させます。 通常の治療に無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアを受けます。
具体的な目的は次のとおりです。
- MBSR+PS の許容性を判断する。
- MBSR+PS の実現可能性を判断する。
- MBSR+PS への準拠を判断する。
- 心理メディエーターの変化の証拠を調査すること。
- グループ間の睡眠の違いを調査する。
- 他の重要な臨床転帰におけるグループの違いを調査するため (例: 抑うつ症状、不安症状、ストレス）。
妊娠中の人々に対するこのアプローチの潜在的な利点を予測するための強力な概念的根拠があります。 妊娠中の睡眠不足に対する心理的反応に的を絞ることは、公衆衛生上の大きな利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 介入開始時の妊娠 12～28 週
- 18歳以上
- Web 対応のコンピューター、電話、またはタブレットへの定期的なアクセス
- -英語を読み、話す能力、およびインフォームドコンセントを提供する能力
- 睡眠の質が悪い (PSQI > 5)
除外基準:
- 自己申告による睡眠障害 (例: 睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、パラソムニア、概日リズム障害)
- 交替勤務や夜間介護
- 優先治療を必要とする心理的、医学的、またはその他の問題 (例: 積極的な自殺傾向、うつ病の可能性 (PHQ-9 ≥ 10)、精神病、安静、多胎妊娠)
- 現在の定期的なマインドフルネスの実践 (>20 分/週)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減プラス出生前睡眠サプリメント (MBSR+PS)
研究介入は、標準的なマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) であり、20 ～ 30 人の妊娠中および妊娠していない人々のグループに、ビデオ会議を介して週 8 回の 2.5 時間のセッションを通じて提供されます。
MBSR は、2.5 時間のオリエンテーション セッション、インストラクターとの 30 分間のプライベート インタビュー、終日のリトリートで構成され、すべてビデオ会議で行われます。
出産前の睡眠に関する補足コンテンツは、ビデオ会議を介して 6 ～ 8 回の 30 分間のセッションを通じて個別または少人数のグループに配信され、不眠症に対するマインドフルネスに基づく療法、マインドフルネスに基づく出産および育児プログラム、および認知行動療法から資料を引き出します。出生前の不眠症。
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MBSR+PS
タウ
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他の：通常通りの扱い
コントロール条件は、不眠症患者の標準的なケアを反映するように設計されました。
研究以外のマインドフルネスの実践への参加を控えるように参加者に求めることを除いて、投薬や心理療法など、研究以外の治療を受けることに制限はありません。
非試験治療の使用は追跡されます。
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タウ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間後の 8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) で合計スコアが 24 以上の参加者の数
時間枠：介入後、平均12週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
MBSR+PS にランダム化された参加者の CSQ-8 スコアが報告されます。 TAU にランダムに割り当てられた参加者は、質問が MBSR+PS プログラムに関連しているため、CSQ-8 を完了することはできません。
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介入後、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までに、MBSR および PS 補足の少なくとも 1 つのセッションに参加した参加者の数
時間枠：ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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参加者は、MBSR および PS の 0 ～ 8 セッションに参加できます。
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ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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12週間の時点でエンドポイント測定を完了した参加者の数
時間枠：介入後、平均12週間
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対策が完了したとみなされるには、項目の少なくとも 95% が完了する必要があります。
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介入後、平均12週間
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ベースラインおよび12週間における試験測定の完全性
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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対策が完了したとみなされるには、項目の少なくとも 95% が完了する必要があります。
ベースラインと 12 週間での研究の完全性測定値を組み合わせます (平均化します)。各時点で完了した測定の割合が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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参加した MBSR および PS セッションの割合
時間枠：ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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この指標は、TAU にランダム化された参加者には収集されません。
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ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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ベースラインから12週間までの自宅練習の頻度
時間枠：ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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MBSR+PS にランダムに割り当てられた参加者は、公式および非公式の実践を報告する毎日の日記を記入します。
TAU にランダムに割り当てられた参加者は、この措置を完了することはできません。
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ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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ベースラインから12週間までの自宅練習の期間
時間枠：ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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MBSR+PS にランダムに割り当てられた参加者は、公式および非公式の実践を報告する毎日の日記を記入します。
TAU に割り当てられた参加者は、この措置を完了しません。
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ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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ベースラインから 12 週間までのセルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF) の変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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セルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF) スコアの範囲は 1 から 5 で、スコアが高いほどセルフ・コンパッションが高いことを示します。
ベースラインから介入後（12週間目）までのSCS-SFスコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の非判断要素と非反応性要素のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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5 面マインドフルネス質問票 (FFMQ) の 2 つの要素、すなわち非判断要素 (スコア範囲 8 ～ 40) と非反応性要素 (スコア範囲 7 ～ 35) を含めました。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
ベースラインから介入後（12週間目）までの因子スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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対処戦略の変更に関するアンケート - ベースラインから 12 週間に改訂 (CSQ-R)
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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対処戦略アンケート - 改訂版 (CSQ-R) スコアの範囲は 7 つの下位尺度のそれぞれで 0 ～ 36 であり、スコアが高いほど対処戦略をよりよく使用していることを示します。
ベースラインから介入後 (12 週間目) までの CSQ スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの反すう反省アンケート (RRQ) の変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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反芻反射質問票 (RRQ) スコアは、2 つの要素ごとに 12 ～ 60 の範囲です。
スコアが大きいほど、反芻したり反省したりする傾向が高いことを示します。
ベースラインから介入後 (12 週間目) までの RRQ スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア (PSQI) のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
ベースラインから介入後 (12 週間目) までの PSQI スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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ベースラインから12週間までの不眠症重症度指数スコア（ISI）の変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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不眠症重症度指数 (ISI) スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後（12週間目）までのISIスコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの睡眠スコア (DBAS) に関する機能不全の信念の変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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睡眠に関する機能不全信念 (DBAS) スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが 4 以上の場合は睡眠に対する非現実的な期待を示し、スコアが大きいほど睡眠についての機能不全な信念がより多くあることを示します。
ベースラインから介入後 (12 週間目) までの DBAS スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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睡眠障害スコアへの対処方法のベースラインから12週間までの変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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睡眠障害への対処法スコアの範囲は 0 ～ 11 で、スコアが大きいほど、睡眠障害に対する積極的な対処法がより多く使用されていることを示します。
ベースラインから介入後（12週間目）までの睡眠障害対処スコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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睡眠時間を気にする
時間枠：介入後、平均12週間
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参加者が過去 2 週間に十分な睡眠が取れていないことを心配したかどうかを評価する単一項目の測定。
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介入後、平均12週間
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ベースラインから 12 週間後の患者健康アンケート 9 スコア (PHQ-9) の変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが 10 以上の場合は中等度から重度のうつ病を示し、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高くなります。
ベースラインから介入後（12週間目）までのPHQ-9スコアの変化が報告されます。
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ベースラインから介入後まで、平均 12 週間
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PROMIS 6 項目不安スコアのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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PROMIS の 6 項目の不安スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。生のスコアから、標準化された T スコアを決定できます。 ベースラインから介入後（12 週間目）までの PROMIS 6 項目不安 T スコアの変化が報告されます。 T スコア値は平均 = 50、SD = 10 であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なしまたはわずかな不安 55.0-59.9 = 軽度の不安 60.0-69.9 = 中等度の不安 70 歳以上 = 重度の不安 |
ベースラインと介入後、平均 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの知覚ストレス スケール スコア (PSS) の変化
時間枠：ベースラインと介入後、平均 12 週間
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知覚ストレス スケール スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスがより高く評価されていることを示します。
ベースラインから介入後（12週間目）までのPSSスコアの変化が報告されます。
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ベースラインと介入後、平均 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer N Felder, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。