Výzkum o zlepšení spánku během těhotenství (RISE)
15. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na snížení stresu založeného na všímavosti plus prenatální spánkový doplněk versus obvyklá péče: přijatelnost, proveditelnost a dodržování
Zastřešujícím cílem je využít randomizovaný kontrolní design ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a dodržování všímavosti založeného snižování stresu a prenatálního spánkového doplňku (MBSR+PS) ve srovnání s běžnou léčbou u těhotných osob se špatnou kvalitou spánku (n=50). .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Špatná kvalita spánku je během těhotenství velmi rozšířená a má důležité důsledky pro zdraví a pohodu matek a kojenců. Navzdory tomu existuje omezený výzkum intervencí ke zlepšení prenatálního spánku a předchozí výzkum se nezaměřoval na konkrétní faktory přispívající ke špatné kvalitě spánku u této populace. Konkrétně těhotné ženy uvádějí, že fyzické příznaky, včetně nepohodlí a bolesti, narušují jejich spánek. V netěhotných populacích je tento vztah mezi bolestí a spánkem obousměrný a maladaptivní psychologické reakce na bolest dále zhoršují špatný spánek. Teorie a empirické důkazy naznačují, že intervence založené na všímavosti mohou být účinné pro zacílení těchto psychologických reakcí. Zastřešujícím cílem je využít randomizovaný kontrolní design ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a dodržování všímavosti založeného snižování stresu a prenatálního spánkového doplňku (MBSR+PS) ve srovnání s běžnou léčbou u těhotných osob se špatnou kvalitou spánku (n=50). . Účastníci budou vybráni k vyplnění studijních dotazníků ve dvou časových bodech během těhotenství. Účastníci randomizovaní do MBSR+PS dostanou obvyklou péči, budou požádáni, aby se zúčastnili 8 týdenních skupinových MBSR sezení (kromě orientační sezení MBSR, rozhovoru 1:1 s instruktorem a celodenního ústraní) a 6-8 sezení PS individuálně nebo v malých skupinkách a budou vyplňovat denní deníky o spánku a domácí praxi. Účastníci randomizovaní k léčbě jako obvykle dostanou obvyklou péči.
Konkrétní cíle jsou:
- K určení přijatelnosti MBSR+PS.
- K určení proveditelnosti MBSR+PS.
- K určení dodržování MBSR+PS.
- Prozkoumat důkazy o změně psychologických mediátorů.
- Prozkoumat rozdíly ve spánku mezi skupinami.
- Prozkoumat skupinové rozdíly v jiných kritických klinických výsledcích (např. symptomy deprese, symptomy úzkosti, stres).
Existuje silný koncepční základ pro předpovídání potenciálního přínosu tohoto přístupu pro těhotné ženy. Zacílení psychologických reakcí na špatný spánek během těhotenství může mít významné přínosy pro veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství 12-28 týdnů těhotenství v době zahájení intervence
- 18 let nebo starší
- Pravidelný přístup k počítači, telefonu nebo tabletu s podporou webu
- Schopnost číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
- Špatná kvalita spánku (PSQI > 5)
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená porucha spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie, parasomnie, porucha cirkadiánního rytmu)
- Práce na směny nebo noční péče
- Psychologické, zdravotní nebo jiné problémy, které vyžadují přednostní léčbu (např. aktivní suicidalita, pravděpodobná deprese (PHQ-9 ≥ 10), psychóza, klid na lůžku, vícečetná gestace)
- Současné pravidelné cvičení všímavosti (>20 minut/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti plus doplněk prenatálního spánku (MBSR+PS)
Intervencí studie je standardní redukce stresu na základě všímavosti (MBSR), která bude poskytnuta prostřednictvím 8 týdenních 2,5hodinových sezení prostřednictvím videokonferencí skupinám 20–30 těhotných a netěhotných lidí.
MBSR se také skládá z 2,5hodinového orientačního sezení, 30minutového soukromého rozhovoru s instruktorem a celodenního ústraní, vše vedené prostřednictvím videokonference.
Doplňkový obsah prenatálního spánku bude poskytován prostřednictvím 6–8 30minutových sezení prostřednictvím videokonferencí buď jednotlivě, nebo v malých skupinách, a čerpá materiál z terapie nespavosti založené na všímavosti, porodu a rodičovství založeného na všímavosti a kognitivně behaviorální terapie pro prenatální nespavost.
|
MBSR+PS
TAU
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Kontrolní stav byl navržen tak, aby odrážel standardní péči o pacienty s nespavostí.
Neexistují žádná omezení pro absolvování nestudijní léčby, včetně medikace nebo psychoterapie, s výjimkou požadavku na účastníky, aby se zdrželi účasti na mimostudijní praxi všímavosti.
Použití nestudované léčby bude sledováno.
|
TAU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovým skóre vyšším nebo rovným 24 v 8položkovém dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) po 12 týdnech
Časové okno: Po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) se pohybuje od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost.
Bude uvedeno skóre CSQ-8 účastníků randomizovaných do MBSR+PS; účastníci randomizovaní do TAU nedokončí CSQ-8, protože otázky se týkají programu MBSR+PS.
|
Po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastní alespoň jednoho zasedání MBSR a doplňku PS od základní linie do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Účastníci se mohou zúčastnit 0-8 zasedání MBSR a PS.
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili opatření pro koncové body za 12 týdnů
Časové okno: Po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Aby bylo opatření považováno za dokončené, musí být dokončeno alespoň 95 % položek.
|
Po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Úplnost studijních opatření ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Aby bylo opatření považováno za dokončené, musí být dokončeno alespoň 95 % položek.
Úplnost měření studie na začátku a 12 týdnů jsou kombinovány (zprůměrovány); je hlášeno procento opatření dokončených v jednotlivých časových bodech.
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Procento navštívených relací MBSR a PS
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Toto měření nebude shromažďováno u účastníků randomizovaných do TAU.
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Frekvence domácích cvičení Od základního stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Účastníci randomizovaní do MBSR+PS vyplní denní deníky o svých formálních i neformálních praktikách.
Účastníci randomizovaní do TAU toto opatření nedokončí.
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Délka domácích cvičení od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Účastníci randomizovaní do MBSR+PS vyplní denní deníky o svých formálních i neformálních praktikách.
Účastníci zařazení do TAU toto opatření nedokončí.
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna stupnice soucitu se sebou samým – krátká forma (SCS-SF) z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Škála soucitu se sebou samým – krátká forma (SCS-SF) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
Bude hlášena změna skóre SCS-SF od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna v pětifazetovém dotazníku všímavosti (FFMQ) Faktory neodsuzující a nereaktivní od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Zahrnuli jsme dva faktory pětifazetového dotazníku všímavosti (FFMQ): neposuzující faktor (skóre se pohybuje od 8 do 40) a faktory nereaktivity (skóre se pohybuje od 7 do 35).
Vyšší skóre znamená větší všímavost.
Bude hlášena změna ve skóre faktoru od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o strategiích zvládání – revidováno (CSQ-R) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Dotazník strategií zvládání – revidovaný (CSQ-R) se pohybuje od 0 do 36 na každé ze 7 subškál, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití strategie zvládání.
Bude hlášena změna skóre CSQ od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku přemítání-reflexe (RRQ) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) se pohybuje od 12 do 60 pro každý ze dvou faktorů.
Vyšší skóre ukazuje na větší tendenci přemítat a přemítat.
Bude hlášena změna ve skóre RRQ od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Bude hlášena změna skóre PSQI od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre Insomnia Severity Index (ISI) se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Bude hlášena změna skóre ISI od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních o skóre spánku (DBAS) ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre DBAS (Dysfunctional Beliefs About Sleep) se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 4 nebo vyšší znamená nerealistická očekávání ohledně spánku a vyšší skóre znamená více dysfunkčních přesvědčení o spánku.
Bude hlášena změna skóre DBAS od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre měření pro zvládnutí poruch spánku od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre opatření pro zvládání poruch spánku se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití opatření aktivního zvládání poruch spánku.
Bude hlášena změna ve skóre měření pro zvládání poruch spánku od výchozího stavu do období po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Starejte se o délku spánku
Časové okno: Po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Měření jedné položky, které hodnotí, zda se účastníci obávali nedostatku spánku v posledních 2 týdnech.
|
Po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre vyšší nebo rovné 10 označuje středně těžkou až těžkou depresi, a čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost symptomů deprese.
Bude hlášena změna ve skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre úzkosti PROMIS o 6 položkách ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Šestipoložkové skóre úzkosti PROMIS se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost; z hrubých skóre lze určit standardizované T-skóre. Bude hlášena změna v 6bodovém T-skóre úzkosti PROMIS od výchozího stavu do stavu po intervenci (ve 12. týdnu). Hodnoty T-skóre mají průměr = 50 a SD = 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. T-skóre jsou interpretovány následovně: Méně než 55 = žádné až mírná úzkost 55,0-59,9 = Mírná úzkost 60,0-69,9 = Střední úzkost 70 a více = těžká úzkost |
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre perceived Stress Scale (PSS) ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Skóre na škále vnímaného stresu se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší hodnocení stresu.
Bude hlášena změna skóre PSS od výchozí hodnoty do doby po intervenci (ve 12. týdnu).
|
Výchozí stav a po intervenci, v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-32853
- K23AT009896 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .