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임신 중 수면 개선에 관한 연구 (RISE)

2023년 11월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

Mindfulness-based Stress Reduction Plus Prenatal Sleep Supplement 대 일반 관리의 무작위 통제 시험 : 수용 가능성, 타당성 및 준수

가장 중요한 목표는 수면의 질이 좋지 않은 임산부(n=50)에서 평소와 같은 치료와 비교하여 마음챙김 기반 스트레스 감소와 산전 수면 보조제(MBSR+PS)의 수용 가능성, 타당성 및 순응도를 조사하기 위해 무작위 통제 설계를 활용하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면의 질이 좋지 않은 것은 임신 중에 매우 흔하며 산모와 유아의 건강과 복지에 중요한 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고 태아기 수면을 개선하기 위한 개입에 대한 연구는 제한적이며 이전 연구는 이 집단의 수면 품질 저하에 기여하는 특정 요인을 대상으로 하지 않았습니다. 구체적으로 임산부는 불편함과 통증을 포함한 신체적 증상이 수면을 방해한다고 보고합니다. 임신하지 않은 인구에서 이 통증-수면 관계는 양방향이며 통증에 대한 부적응 심리적 반응은 수면 부족을 더욱 악화시킵니다. 이론과 실증적 증거는 마음챙김 기반 개입이 이러한 심리적 반응을 목표로 삼는 데 효과적일 수 있음을 나타냅니다. 가장 중요한 목표는 수면의 질이 좋지 않은 임산부(n=50)에서 평소와 같은 치료와 비교하여 마음챙김 기반 스트레스 감소와 산전 수면 보조제(MBSR+PS)의 수용 가능성, 타당성 및 순응도를 조사하기 위해 무작위 통제 설계를 활용하는 것입니다. . 참가자는 임신 중 두 시점에서 연구 설문지를 작성하도록 모집됩니다. MBSR+PS로 무작위 배정된 참가자는 일반적인 관리를 받으며 매주 8회 그룹 MBSR 세션(MBSR 오리엔테이션 세션, 강사와의 1:1 인터뷰 및 일일 수련회 추가) 및 6-8 PS 세션에 개별적으로 참석해야 합니다. 소그룹으로 매일 수면 및 가정 연습 일기를 작성합니다. 평소와 같이 치료에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. MBSR+PS의 수용 가능성을 결정하기 위해.
  2. MBSR+PS의 타당성을 결정하기 위해.
  3. MBSR+PS를 준수하는지 확인합니다.
  4. 심리적 중재자의 변화에 ​​대한 증거를 탐색합니다.
  5. 수면의 그룹 간 차이를 탐색합니다.
  6. 다른 중요한 임상 결과(예: 우울 증상, 불안 증상, 스트레스).

임산부에 대한 이 접근법의 잠재적 이점을 예측할 수 있는 강력한 개념적 근거가 있습니다. 임신 중 수면 부족에 대한 심리적 반응을 목표로 삼는 것은 공중 보건에 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중재 시작 시 임신 12-28주 임신
  • 18세 이상
  • 웹 지원 컴퓨터, 전화 또는 태블릿에 정기적으로 액세스
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 능력과 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 수면의 질 저하(PSQI > 5)

제외 기준:

  • 자가 보고된 수면 장애(예: 수면무호흡증, 기면증, 사건수면증, 일주기리듬장애)
  • 교대 근무 또는 야간 간병 책임
  • 우선 치료가 필요한 심리적, 의학적 또는 기타 문제(예: 활성 자살, 우울증 가능성(PHQ-9 ≥ 10), 정신병, 침상 안정, 다태 임신)
  • 현재 정기적인 마음챙김 연습(>20분/주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 및 태아기 수면 보조제(MBSR+PS)
연구 개입은 표준 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)이며, 화상 회의를 통해 매주 8회 2.5시간 세션을 통해 20-30명의 임신 및 비임신 그룹에 전달됩니다. MBSR 또한 2.5시간 오리엔테이션 세션, 30분 강사 개인 인터뷰, 하루 종일 수행으로 구성되며 모두 화상 회의를 통해 진행됩니다. 태아수면 보충 콘텐츠는 개인별 또는 소그룹별로 화상회의를 통해 6~8회 30분 세션으로 전달되며, 마음챙김 기반 불면증 치료, 마음챙김 기반 출산·육아 프로그램, 인지행동치료 등을 소재로 한다. 산전 불면증.
행동: 마음 챙김 기반 스트레스 감소 및 산전 수면 보조제
MBSR+PS
다른: 평소와 같은 치료
타우
다른: 평소와 같은 치료
통제 조건은 불면증 환자에 대한 표준 치료를 반영하도록 설계되었습니다. 참가자에게 비연구 마음챙김 실천에 참여하지 말라고 요청하는 것을 제외하고는 약물 치료 또는 심리 치료를 포함한 비연구 치료를 받는 데 제한이 없습니다. 비 연구 치료의 사용이 추적됩니다.
다른: 평소와 같은 치료
타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에서 총 점수가 24점 이상인 참가자 수
기간: 중재 후 평균 12주
고객 만족도 설문지(CSQ-8) 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. MBSR+PS에 무작위로 배정된 참가자의 CSQ-8 점수가 보고됩니다. TAU에 무작위로 배정된 참가자는 MBSR+PS 프로그램과 관련된 질문이므로 CSQ-8을 완료하지 못합니다.
중재 후 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 MBSR 및 PS 보충의 최소 1회 세션에 참석한 참가자 수
기간: 중재 후 기준선, 평균 12주
참가자는 MBSR 및 PS의 0-8 세션에 참석할 수 있습니다.
중재 후 기준선, 평균 12주
12주차에 종료점 측정을 완료한 참가자 수
기간: 중재 후 평균 12주
측정이 완료된 것으로 간주되려면 항목의 최소 95%가 완료되어야 합니다.
중재 후 평균 12주
기준선 및 12주차 연구 측정의 완전성
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
측정이 완료된 것으로 간주되려면 항목의 최소 95%가 완료되어야 합니다. 기준선과 12주에서의 연구 측정의 완전성은 결합됩니다(평균). 여러 시점에 걸쳐 완료된 측정의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
참석한 MBSR 및 PS 세션의 비율
기간: 중재 후 기준선, 평균 12주
이 측정값은 TAU에 무작위로 배정된 참가자에 대해서는 수집되지 않습니다.
중재 후 기준선, 평균 12주
기준부터 12주까지 가정 진료 빈도
기간: 중재 후 기준선, 평균 12주
MBSR+PS에 무작위로 배정된 참가자는 공식 및 비공식 관행을 보고하는 일일 일기를 작성하게 됩니다. TAU에 무작위로 배정된 참가자는 이 측정을 완료하지 않습니다.
중재 후 기준선, 평균 12주
기준부터 12주까지의 재택 실습 기간
기간: 중재 후 기준선, 평균 12주
MBSR+PS에 무작위로 배정된 참가자는 공식 및 비공식 관행을 보고하는 일일 일기를 작성하게 됩니다. TAU에 배정된 참가자는 이 측정을 완료하지 않습니다.
중재 후 기준선, 평균 12주
자기연민 척도의 변화 - 약식(SCS-SF) 기준선에서 12주까지
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
자기 연민 척도 - 단축형(SCS-SF) 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 자기 연민이 더 큰 것을 의미합니다. 기준선부터 개입 후(12주차)까지 SCS-SF 점수의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ) 비판단 및 비반응성 요인이 기준선에서 12주까지 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
FFMQ(Five-Facet Mindfulness Questionnaire)에는 비판단 요인(점수 범위 8~40점)과 비반응성 요인(점수 범위 7~35점)의 두 가지 요인이 포함되었습니다. 점수가 높을수록 마음챙김이 더 크다는 것을 의미합니다. 기준선부터 개입 후(12주차)까지 요인 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
대처 전략 설문지 변경 - 개정(CSQ-R) 기준선에서 12주까지
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
대처 전략 설문지 - 수정(CSQ-R) 점수 범위는 7개 하위 척도 각각에서 0~36점이며, 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용한다는 것을 의미합니다. 기준선부터 개입 후(12주차)까지 CSQ 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
반추-반성 설문지(RRQ)가 기준선에서 12주로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
반추-성찰 설문지(RRQ) 점수는 두 가지 요인 각각에 대해 12~60점 범위입니다. 점수가 높을수록 반추하고 반성하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선부터 중재 후(12주차)까지의 RRQ 점수 변화가 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
PSQI(피츠버그 수면 질 지수 점수)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수 범위는 0~21입니다. 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다. 기준선부터 중재 후(12주차)까지의 PSQI 점수 변화가 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
불면증 심각도 지수 점수(ISI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 높은 것을 의미합니다. 기준선부터 개입 후(12주차)까지 ISI 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
기준선에서 12주까지 수면 점수(DBAS)에 대한 역기능적 믿음의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
DBAS(수면에 대한 기능적 신념) 점수의 범위는 0~10점으로, 점수가 4 이상일 경우 수면에 대한 비현실적인 기대를 나타내고, 점수가 높을수록 수면에 대한 기능 장애가 심한 믿음을 나타냅니다. 기준선부터 개입 후(12주차)까지 DBAS 점수의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
수면 장애 대처 방법 점수가 기준선에서 12주로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
수면 장애 대처 방법 점수의 범위는 0~11점이며, 점수가 높을수록 수면 장애에 대한 적극적인 대처 방법을 더 많이 사용하는 것을 의미합니다. 기준선부터 중재 후(12주차)까지 수면 장애 대처 방법 점수의 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주
수면시간 걱정
기간: 중재 후 평균 12주
참가자가 지난 2주 동안 충분한 수면을 취하지 못한 것에 대해 걱정했는지 여부를 평가하는 단일 항목 측정값입니다.
중재 후 평균 12주
기준선에서 12주까지 환자 건강 설문지-9 점수(PHQ-9)의 변화
기간: 중재 후 기준선, 평균 12주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 10 이상이면 중등도 이상의 우울증을 의미하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 기준선부터 중재 후(12주차)까지 PHQ-9 점수의 변화가 보고됩니다.
중재 후 기준선, 평균 12주
PROMIS 6개 항목 불안 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주

PROMIS 6개 항목 불안 점수의 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다. 원시 점수로부터 표준화된 T-점수를 결정할 수 있습니다. 기준선부터 개입 후(12주차)까지 PROMIS 6항목 불안 T-점수의 변화가 보고될 것입니다. T-점수 값은 평균 = 50, SD = 10이며, 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 의미합니다.

T-점수는 다음과 같이 해석됩니다.

55 미만 = 전혀 불안하지 않거나 약간 불안함 55.0-59.9 = 약간의 불안 60.0-69.9 = 중등도의 불안 70세 이상 = 심한 불안
기준선 및 개입 후, 평균 12주
기준선에서 12주까지 인지된 스트레스 척도 점수(PSS)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 평균 12주
인지된 스트레스 척도 점수의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 스트레스에 대한 평가가 높은 것을 의미합니다. 기준선부터 중재 후(12주차)까지 PSS 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 개입 후, 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-32853
  • K23AT009896 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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