此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善孕期睡眠的研究 (RISE)

2023年11月15日 更新者:University of California, San Francisco

基于正念的减压加产前睡眠补充剂与常规护理的随机对照试验:可接受性、可行性和依从性

总体目标是利用随机对照设计来检验基于正念减压加产前睡眠补充 (MBSR+PS) 与常规治疗相比睡眠质量差的孕妇 (n=50) 的可接受性、可行性和依从性.

研究概览

详细说明

睡眠质量差在怀孕期间非常普遍,对母婴健康和福祉具有重要影响。 尽管如此,关于改善产前睡眠的干预措施的研究还很有限,而且之前的研究也没有针对导致该人群睡眠质量差的具体因素。 具体来说,孕妇报告身体症状,包括不适和疼痛,会影响他们的睡眠。 在未怀孕的人群中,这种疼痛与睡眠的关系是双向的,对疼痛的心理适应不良反应进一步加剧了睡眠不足。 理论和实证证据表明,基于正念的干预可能有效针对这些心理反应。 总体目标是利用随机对照设计来检验基于正念减压加产前睡眠补充 (MBSR+PS) 与常规治疗相比睡眠质量差的孕妇 (n=50) 的可接受性、可行性和依从性. 将招募参与者在怀孕期间的两个时间点完成研究问卷。 随机分配到 MBSR+PS 的参与者将接受常规护理,将被要求参加 8 周一次的团体 MBSR 课程(除了 MBSR 定向课程、与讲师的 1:1 面谈和为期一天的静修之外)和 6-8 次单独的 PS 课程或以小组为单位,完成每日睡眠和家庭练习日记。 随机接受照常治疗的参与者将接受常规护理。

具体目标是:

  1. 确定 MBSR+PS 的可接受性。
  2. 确定MBSR+PS的可行性。
  3. 确定对 MBSR+PS 的依从性。
  4. 探索心理调解员变化的证据。
  5. 探索组间睡眠差异。
  6. 探索其他关键临床结果的组别差异(例如 抑郁症状、焦虑症状、压力)。

有很强的概念基础可以预测这种方法对孕妇的潜在益处。 针对怀孕期间睡眠不足的心理反应可能具有重大的公共卫生益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 妊娠 干预开始时妊娠 12-28 周
  • 18岁或以上
  • 定期访问支持网络的计算机、手机或平板电脑
  • 能够阅读和说英语,并提供知情同意
  • 睡眠质量差(PSQI > 5)

排除标准:

  • 自我报告的睡眠障碍(例如 睡眠呼吸暂停、发作性睡病、异态睡眠、昼夜节律紊乱)
  • 轮班工作或夜间看护职责
  • 需要优先治疗的心理、医学或其他问题(例如 主动自杀、可能的抑郁症(PHQ-9 ≥ 10)、精神病、卧床休息、多胎妊娠)
  • 当前的常规正念练习(>20 分钟/周)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念减压加产前睡眠补充剂 (MBSR+PS)
研究干预是标准的基于正念的压力减轻 (MBSR),将通过视频会议通过每周 8 次每次 2.5 小时的会议向 20-30 名怀孕和未怀孕的人进行。 MBSR 还包括 2.5 小时的入职培训、30 分钟的导师私人访谈和全天静修,所有这些都是通过视频会议进行的。 补充的产前睡眠内容将通过 6-8 个 30 分钟的视频会议单独或小组提供,并从基于正念的失眠疗法、基于正念的分娩和育儿计划以及认知行为疗法中提取材料产前失眠。
正念减压+PS
塔乌
其他:照常治疗
控制条件旨在反映失眠患者的标准护理。 接受非研究治疗(包括药物治疗或心理治疗)没有任何限制,但要求参与者不要参加非研究正念练习除外。 将跟踪非研究治疗的使用情况。
塔乌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 8 项客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 总分大于或等于 24 的参与者人数
大体时间:干预后,平均 12 周
客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 分数范围为 8 至 32,分数越高表示满意度越高。 将报告随机分配至 MBSR+PS 的参与者的 CSQ-8 分数;随机分配到 TAU 的参与者将无法完成 CSQ-8,因为问题与 MBSR+PS 计划有关。
干预后,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周至少参加一次 MBSR 和 PS 补充的参与者人数
大体时间:基线至干预后,平均 12 周
参与者可以参加 0-8 次 MBSR 和 PS 课程。
基线至干预后,平均 12 周
12 周时完成终点测量的参与者数量
大体时间:干预后,平均 12 周
要使一项措施被视为完成,必须完成至少 95% 的项目。
干预后,平均 12 周
基线和 12 周时研究措施的完整性
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
要使一项措施被视为完成,必须完成至少 95% 的项目。 基线和 12 周研究测量的完整性相结合(平均);报告跨时间点完成的措施的百分比。
基线和干预后,平均 12 周
参加 MBSR 和 PS 会议的百分比
大体时间:基线至干预后,平均 12 周
不会为随机分配至 TAU 的参与者收集此测量值。
基线至干预后,平均 12 周
从基线到 12 周的家庭练习频率
大体时间:基线至干预后,平均 12 周
随机分配至 MBSR+PS 的参与者将完成每日日记,报告他们的正式和非正式实践。 随机分配至 TAU 的参与者将不会完成此测量。
基线至干预后,平均 12 周
从基线到 12 周的家庭练习持续时间
大体时间:基线至干预后,平均 12 周
随机分配至 MBSR+PS 的参与者将完成每日日记,报告他们的正式和非正式实践。 分配到 TAU 的参与者将不会完成此措施。
基线至干预后,平均 12 周
自我慈悲量表的变化 - 简表 (SCS-SF) 从基线到 12 周
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
自我慈悲量表 - 简式 (SCS-SF) 分数范围为 1 至 5,分数越高表明自我慈悲程度越高。 将报告 SCS-SF 评分从基线到干预后(第 12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
五方面正念问卷 (FFMQ) 非评判性和非反应性因素从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
我们纳入了五方面正念问卷(FFMQ)的两个因素:非判断因素(分数范围为 8 至 40)和非反应因素(分数范围为 7 至 35)。 分数越高表明正念越强。 将报告从基线到干预后(12 周)的因素评分变化。
基线和干预后,平均 12 周
应对策略问卷变化 - 修订版 (CSQ-R) 从基线改为 12 周
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
应对策略问卷 - 修订版 (CSQ-R) 7 个分量表的得分范围为 0 到 36,得分越高表明应对策略的使用越多。 将报告 CSQ 评分从基线到干预后(第 12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
沉思反思问卷 (RRQ) 从基线更改为 12 周
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
两个因素的反思-反思问卷 (RRQ) 得分范围为 12 到 60。 分数越高表明思考和反思的倾向越大。 将报告 RRQ 评分从基线到干预后(第 12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数范围为 0 到 21。 总分5分以上表示睡眠质量较差;分数越高,睡眠质量越差。 将报告 PSQI 评分从基线到干预后(12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
失眠严重指数评分 (ISI) 从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
失眠严重程度指数(ISI)评分范围为 0 至 28,评分越高表明失眠严重程度越高。 将报告 ISI 评分从基线到干预后(12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
从基线到 12 周,关于睡眠评分 (DBAS) 的功能失调信念发生了变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
关于睡眠的功能失调信念 (DBAS) 评分范围为 0 到 10,分数为 4 或更高表示对睡眠的期望不切实际,分数越高表示睡眠信念功能失调越多。 将报告 DBAS 评分从基线到干预后(12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
应对睡眠障碍的措施评分从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
应对睡眠障碍的措施得分范围为 0 至 11,得分越高表明更多地使用主动应对睡眠障碍的措施。 将报告应对睡眠障碍评分从基线到干预后(第 12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周
担心睡眠时间
大体时间:干预后,平均 12 周
评估参与者是否担心过去两周睡眠不足的单项指标。
干预后,平均 12 周
患者健康问卷 9 评分 (PHQ-9) 从基线到 12 周的变化
大体时间:基线至干预后,平均 12 周
患者健康问卷9(PHQ-9)评分范围为0至27,评分大于或等于10表示中度至重度抑郁,评分越高,抑郁症状越严重。 将报告 PHQ-9 评分从基线到干预后(第 12 周)的变化。
基线至干预后,平均 12 周
PROMIS 6 项焦虑评分从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周

PROMIS 6 项焦虑评分范围为 6 至 30,分数越高表明焦虑越严重;根据原始分数,可以确定标准化 T 分数。 将报告 PROMIS 6 项焦虑 T 评分从基线到干预后(第 12 周)的变化。 T 分数值的平均值 = 50,SD = 10,分数越高表明焦虑程度越高。

T 分数解释如下:

小于 55 = 无至轻微焦虑 55.0-59.9 = 轻度焦虑 60.0-69.9 = 中度焦虑 70 岁及以上 = 重度焦虑

基线和干预后,平均 12 周
感知压力量表评分 (PSS) 从基线到 12 周的变化
大体时间:基线和干预后,平均 12 周
感知压力量表分数范围为 0 至 40,分数越高表示对压力的评价越高。 将报告 PSS 评分从基线到干预后(12 周)的变化。
基线和干预后,平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer N Felder, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20-32853
  • K23AT009896 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅