Kutatás a terhesség alatti alvás javításáról (RISE)
2023. november 15. frissítette: University of California, San Francisco
Az éberségen alapuló stresszcsökkentés és a szülés előtti alváskiegészítő véletlenszerű, kontrollált kísérlete a szokásos gondozással szemben: elfogadhatóság, megvalósíthatóság és betartás
Az átfogó cél egy randomizált kontrollterv alkalmazása a mindfulness-alapú stresszcsökkentés és a prenatális alváskiegészítés (MBSR+PS) elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és betartásának vizsgálata a rossz alvásminőségű terhesek (n=50) szokásos kezeléséhez képest. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rossz alvásminőség nagymértékben elterjedt a terhesség alatt, ami jelentős hatással van az anyák és a csecsemők egészségére és jólétére. Ennek ellenére korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre a szülés előtti alvás javítását célzó beavatkozásokról, és a korábbi kutatások nem célozták meg azokat a konkrét tényezőket, amelyek hozzájárultak az alvás rossz minőségéhez ebben a populációban. Konkrétan a terhesek arról számolnak be, hogy a fizikai tünetek, beleértve a kényelmetlenséget és a fájdalmat, megzavarják az alvásukat. A nem terhes populációkban ez a fájdalom-alvás kapcsolat kétirányú, és a fájdalomra adott maladaptív pszichológiai válaszok tovább súlyosbítják a rossz alvást. Az elmélet és az empirikus bizonyítékok azt mutatják, hogy a mindfulness-alapú beavatkozások hatékonyak lehetnek e pszichológiai válaszok megcélzására. Az átfogó cél egy randomizált kontrollterv alkalmazása a mindfulness-alapú stresszcsökkentés és a prenatális alváskiegészítés (MBSR+PS) elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és betartásának vizsgálata a rossz alvásminőségű terhesek (n=50) szokásos kezeléséhez képest. . A résztvevőket a vizsgálati kérdőívek kitöltésére a terhesség alatt két időpontban veszik fel. Az MBSR+PS csoportba randomizált résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, heti 8 csoportos MBSR foglalkozáson (az MBSR orientációs foglalkozáson, 1:1 interjún az oktatóval és egy napos elvonuláson kívül) és 6-8 PS foglalkozáson egyénileg, ill. kis csoportokban, és napi alvási és házi gyakorlati naplókat fog kitölteni. A szokásos módon kezelésre randomizált résztvevők szokásos ellátásban részesülnek.
A konkrét célok a következők:
- Az MBSR+PS elfogadhatóságának meghatározása.
- Az MBSR+PS megvalósíthatóságának meghatározása.
- Az MBSR+PS betartásának meghatározása.
- A pszichológiai mediátorok változásának bizonyítékainak feltárása.
- Feltárni a csoportok közötti alvásbeli különbségeket.
- A csoportok közötti különbségek feltárása más kritikus klinikai eredményekben (pl. depressziós tünetek, szorongásos tünetek, stressz).
Erős fogalmi alapja van annak, hogy megjósolják, hogy ez a megközelítés milyen előnyökkel jár a terhesek számára. A terhesség alatti rossz alvásra adott pszichológiai válaszok megcélzása jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség 12-28 hetes terhesség a beavatkozás kezdetekor
- 18 éves vagy idősebb
- Rendszeres hozzáférés web-képes számítógéphez, telefonhoz vagy táblagéphez
- Képes angolul olvasni és beszélni, valamint tájékozott beleegyezést adni
- Rossz alvásminőség (PSQI > 5)
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett alvászavar (pl. alvási apnoe, narkolepszia, parasomnia, cirkadián ritmuszavar)
- Műszakos munkavégzés vagy éjszakai gondozási kötelezettségek
- Pszichológiai, orvosi vagy egyéb problémák, amelyek kiemelt kezelést tesznek szükségessé (pl. aktív öngyilkosság, valószínű depresszió (PHQ-9 ≥ 10), pszichózis, ágynyugalom, többszörös terhesség)
- Jelenlegi rendszeres mindfulness gyakorlat (>20 perc/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés plusz születés előtti alváskiegészítő (MBSR+PS)
A vizsgálati beavatkozás a standard mindfulness-based stresszcsökkentés (MBSR), amely heti 8, 2,5 órás ülésen, videokonferencián keresztül történik 20-30 terhes és nem terhes emberből álló csoportok számára.
Az MBSR egy 2,5 órás orientációs ülésből, egy 30 perces privát interjúból az oktatóval és egy egész napos elvonulásból áll, mindezt videokonferencia segítségével.
A kiegészítő prenatális alvástartalom 6-8 30 perces ülésen keresztül, videokonferencián keresztül, egyénileg vagy kis csoportokban kerül átadásra, és anyagokat merít a mindfulness alapú álmatlanság terápiából, a mindfulness alapú szülés- és szülői programból, valamint a kognitív viselkedésterápiából. prenatális álmatlanság.
|
MBSR+PS
TAU
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A kontroll állapotot úgy alakították ki, hogy tükrözze az álmatlanságban szenvedő betegek szokásos ellátását.
Nincs korlátozás a tanulmányon kívüli kezelésre, beleértve a gyógyszeres kezelést vagy a pszichoterápiát is, kivéve, ha megkérik a résztvevőket, hogy tartózkodjanak a nem tanulmányi éber figyelem gyakorlaton való részvételtől.
A nem vizsgálati kezelések alkalmazását nyomon követik.
|
TAU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek összpontszáma 24-nél nagyobb vagy egyenlő a 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőíven (CSQ-8) a 12. héten
Időkeret: A beavatkozás után átlagosan 12 hét
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) pontszáma 8-tól 32-ig terjed, a magas pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Az MBSR+PS csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők CSQ-8 pontszámát jelentik; A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem fejezik be a CSQ-8-at, mivel a kérdések az MBSR+PS programra vonatkoznak.
|
A beavatkozás után átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy ülésen részt vesznek az MBSR és a PS-kiegészítésen az alaphelyzettől a 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
A résztvevők 0-8 MBSR és PS ülésen vehetnek részt.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
|
A végpontintézkedéseket 12 héten át teljesítő résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás után átlagosan 12 hét
|
Ahhoz, hogy egy intézkedést befejezettnek lehessen tekinteni, a tételek legalább 95%-át teljesíteni kell.
|
A beavatkozás után átlagosan 12 hét
|
|
A vizsgálati intézkedések teljessége az alapállapotban és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Ahhoz, hogy egy intézkedést befejezettnek lehessen tekinteni, a tételek legalább 95%-át teljesíteni kell.
A vizsgálati intézkedések teljessége a kiinduláskor és a 12 hét kombinálva van (átlagozva); az egyes időpontokban végrehajtott intézkedések százalékos arányát jelentik.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Az MBSR és PS munkamenetek részvételi aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
Ezt a mértéket nem gyűjtjük össze a TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
|
Az otthoni gyakorlatok gyakorisága az alaphelyzettől a 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
Az MBSR+PS csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi naplót töltenek ki, amelyben beszámolnak formális és informális gyakorlataikról.
A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem fejezik be ezt az intézkedést.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
|
Az otthoni gyakorlatok időtartama az alaphelyzettől 12 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
Az MBSR+PS csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi naplót töltenek ki, amelyben beszámolnak formális és informális gyakorlataikról.
A TAU-hoz rendelt résztvevők nem hajtják végre ezt az intézkedést.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
|
Változás a saját együttérzés skálájában – rövid forma (SCS-SF) az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Az Self Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) pontszáma 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önegyüttérzést jeleznek.
Jelenteni kell az SCS-SF pontszám kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) bekövetkezett változását.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Változás az ötoldalú éberségi kérdőív (FFMQ) nem ítélkező és nem-reaktivitási tényezőiben az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
A Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) két tényezőjét vettük figyelembe: a nem ítélkező faktort (8 és 40 közötti pontszám) és a nem-reaktivitási tényezőket (7 és 35 közötti pontszám).
A magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
Jelenteni kell a faktorpontszámok változását a kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten).
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Változás a megküzdési stratégiákban kérdőív – felülvizsgálva (CSQ-R) az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
A Megküzdési Stratégiák Kérdőív – Felülvizsgált (CSQ-R) pontszáma 0-tól 36-ig terjed mind a 7 alskálán, a magasabb pontszámok pedig a megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
Jelenteni kell a CSQ pontszám kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) bekövetkezett változását.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Változás a kérődző-reflexiós kérdőívben (RRQ) az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
A Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) pontszáma 12-től 60-ig terjed mind a két tényező esetében.
A magasabb pontszámok nagyobb kérődzési és reflexiós hajlamot jeleznek.
Jelenteni kell az RRQ-pontszám változását a kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten).
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámának (PSQI) változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma 0 és 21 között van.
Az 5 vagy több összpontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
A PSQI pontszám kiindulási értéktől a beavatkozás utáni (12. héten) bekövetkezett változását jelenteni kell.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index pontszámának (ISI) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Jelenteni kell az ISI pontszám kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) bekövetkezett változását.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Az alvási pontszámmal (DBAS) kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek (DBAS) pontszáma 0-tól 10-ig terjed, ahol a 4-es vagy annál nagyobb pontszám irreális alvási elvárásokat jelez, a magasabb pontszámok pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket.
Jelenteni kell a DBAS pontszám kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) bekövetkezett változását.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Változás az alvási zavarokkal való megbirkózás mértékében a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Az alvászavarokkal való megküzdés mértéke 0-tól 11-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az alvászavarral kapcsolatos aktív megküzdési mérőszámokat nagyobb mértékben használják.
Az alvászavarokkal való megbirkózásra vonatkozó intézkedések pontszámának változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig (12. héten) be fog jelenteni.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Aggódjon az alvás időtartama miatt
Időkeret: A beavatkozás után átlagosan 12 hét
|
Egy tételes mérőszám, amely felméri, hogy a résztvevők aggódtak-e amiatt, hogy nem alszanak eleget az elmúlt 2 hétben.
|
A beavatkozás után átlagosan 12 hét
|
|
Változás a beteg egészségi kérdőív-9 pontszámában (PHQ-9) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma 0 és 27 között mozog, a 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depressziós tünetek súlyossága.
A PHQ-9 pontszám változását a kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) jelentik.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 12 hét
|
|
A PROMIS 6 tételes szorongásos pontszámának változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
A PROMIS 6 tételes szorongásos pontszáma 6-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek; nyers pontszámokból standardizált T-pontszámok határozhatók meg. A PROMIS 6 tételes szorongásos T-pontszámának változását a kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) jelentik. A T-score értékek átlaga = 50 és SD = 10, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: Kevesebb, mint 55 = semmitől enyhe szorongásig 55,0-59,9 = Enyhe szorongás 60,0-69,9 = Mérsékelt szorongás 70 év felett = Súlyos szorongás |
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
|
Az észlelt stressz skála pontszámának (PSS) változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Az észlelt stressz skála pontszáma 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok a stressz jobb értékelését jelzik.
Jelenteni kell a PSS-pontszám kiindulási értékről a beavatkozás utánira (12. héten) bekövetkezett változását.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni, átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32853
- K23AT009896 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok