- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017974
Forschung zur Verbesserung des Schlafs während der Schwangerschaft (RISE)
Randomisierte kontrollierte Studie zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion plus vorgeburtlicher Schlafergänzung im Vergleich zur üblichen Pflege: Akzeptanz, Durchführbarkeit und Einhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlechte Schlafqualität ist während der Schwangerschaft weit verbreitet und hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Mutter und Kind. Trotzdem gibt es nur begrenzte Forschung zu Interventionen zur Verbesserung des vorgeburtlichen Schlafs, und frühere Forschungen zielten nicht auf die spezifischen Faktoren ab, die zu einer schlechten Schlafqualität in dieser Population beitragen. Insbesondere Schwangere berichten, dass körperliche Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen, ihren Schlaf stören. Bei nicht schwangeren Populationen ist diese Schmerz-Schlaf-Beziehung bidirektional, und maladaptive psychologische Reaktionen auf Schmerzen verschlimmern den schlechten Schlaf weiter. Theorie und empirische Beweise deuten darauf hin, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen wirksam sein können, um auf diese psychologischen Reaktionen abzuzielen. Das übergeordnete Ziel ist die Verwendung eines randomisierten Kontrolldesigns zur Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Einhaltung von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion plus pränataler Schlafergänzung (MBSR + PS) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Schwangeren mit schlechter Schlafqualität (n = 50). . Die Teilnehmer werden rekrutiert, um die Studienfragebögen zu zwei Zeitpunkten während der Schwangerschaft auszufüllen. Teilnehmer, die zu MBSR+PS randomisiert werden, erhalten die übliche Betreuung, werden gebeten, an 8 wöchentlichen MBSR-Gruppensitzungen (zusätzlich zur MBSR-Orientierungssitzung, dem 1:1-Interview mit dem Ausbilder und dem ganztägigen Retreat) und 6-8 PS-Sitzungen einzeln oder teilzunehmen in kleinen Gruppen und führen tägliche Schlaf- und Heimübungstagebücher durch. Teilnehmer, die für die Behandlung wie gewohnt randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung.
Die konkreten Ziele sind:
- Um die Akzeptanz von MBSR+PS zu bestimmen.
- Um die Durchführbarkeit von MBSR+PS zu bestimmen.
- Um die Einhaltung von MBSR+PS zu bestimmen.
- Um Beweise für Veränderungen bei psychologischen Mediatoren zu untersuchen.
- Untersuchung der Schlafunterschiede zwischen den Gruppen.
- Untersuchung von Gruppenunterschieden bei anderen kritischen klinischen Endpunkten (z. depressive Symptome, Angstsymptome, Stress).
Es gibt eine starke konzeptionelle Grundlage, um den potenziellen Nutzen dieses Ansatzes für Schwangere vorherzusagen. Die gezielte psychologische Reaktion auf schlechten Schlaf während der Schwangerschaft kann erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft 12.–28. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns
- 18 Jahre oder älter
- Regelmäßiger Zugang zu einem internetfähigen Computer, Telefon oder Tablet
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schlechte Schlafqualität (PSQI > 5)
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnie, zirkadiane Rhythmusstörung)
- Schichtarbeit oder nächtliche Betreuungspflichten
- Psychische, medizinische oder andere Probleme, die eine vorrangige Behandlung erfordern (z. aktive Suizidalität, wahrscheinlich Depression (PHQ-9 ≥ 10), Psychose, Bettruhe, Mehrlingsschwangerschaft)
- Aktuelle regelmäßige Achtsamkeitspraxis (>20 Minuten/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mindfulness-Based Stress Reduction plus Prenatal Sleep Supplement (MBSR+PS)
Die Studienintervention ist eine auf Achtsamkeit basierende Standard-Stressreduktion (MBSR), die in 8 wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen per Videokonferenz für Gruppen von 20-30 schwangeren und nicht schwangeren Personen durchgeführt wird.
MBSR besteht auch aus einer 2,5-stündigen Orientierungssitzung, einem 30-minütigen privaten Interview mit dem Ausbilder und einem ganztägigen Retreat, die alle per Videokonferenz durchgeführt werden.
Die ergänzenden vorgeburtlichen Schlafinhalte werden in 6-8 30-minütigen Sitzungen per Videokonferenz entweder einzeln oder in kleinen Gruppen bereitgestellt und beziehen sich auf Material aus der achtsamkeitsbasierten Therapie für Schlaflosigkeit, dem achtsamkeitsbasierten Geburts- und Elternprogramm und der kognitiven Verhaltenstherapie für pränatale Schlaflosigkeit.
|
MBSR+PS
Tau
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollbedingung wurde so gestaltet, dass sie die Standardbehandlung für Schlaflosigkeitspatienten widerspiegelt.
Es gibt keine Beschränkungen für den Erhalt von nicht studienbezogener Behandlung, einschließlich Medikamenten oder Psychotherapie, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, von der Teilnahme an einer nicht studienbezogenen Achtsamkeitspraxis abzusehen.
Die Verwendung von studienfremder Behandlung wird nachverfolgt.
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Tau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 24 im 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 12 Wochen
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Die Punktzahl des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) liegt zwischen 8 und 32, wobei hohe Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Der CSQ-8-Score der nach MBSR+PS randomisierten Teilnehmern wird gemeldet; Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, werden den CSQ-8 nicht absolvieren, da sich die Fragen auf das MBSR+PS-Programm beziehen.
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Nach dem Eingriff durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 12. Woche mindestens eine MBSR-Sitzung und die PS-Ergänzung besuchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Teilnehmer können an 0–8 MBSR- und PS-Sitzungen teilnehmen.
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Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die Endpunktmaßnahmen nach 12 Wochen abschließen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 12 Wochen
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Damit eine Maßnahme als abgeschlossen gilt, müssen mindestens 95 % der Punkte abgeschlossen sein.
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Nach dem Eingriff durchschnittlich 12 Wochen
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Vollständigkeit der Studienmaßnahmen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Damit eine Maßnahme als abgeschlossen gilt, müssen mindestens 95 % der Punkte abgeschlossen sein.
Die Vollständigkeit der Studienmessungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wird zusammengefasst (gemittelt); Es wird der Prozentsatz der zu verschiedenen Zeitpunkten abgeschlossenen Maßnahmen angegeben.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Prozentsatz der besuchten MBSR- und PS-Sitzungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Dieses Maß wird nicht für Teilnehmer erhoben, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden.
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Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Häufigkeit der Heimübungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip MBSR+PS zugeteilt werden, führen tägliche Tagebücher aus, in denen sie über ihre formellen und informellen Praktiken berichten.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, werden diese Maßnahme nicht abschließen.
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Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Dauer der Heimübungen vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip MBSR+PS zugeteilt werden, führen tägliche Tagebücher aus, in denen sie über ihre formellen und informellen Praktiken berichten.
Teilnehmer, die der TAU zugeordnet sind, werden diese Maßnahme nicht absolvieren.
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Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der Wert der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF) reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf größeres Selbstmitgefühl hinweisen.
Die Veränderung des SCS-SF-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung der Nichturteils- und Nichtreaktivitätsfaktoren des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Wir haben zwei Faktoren des Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) einbezogen: den Nichturteilsfaktor (Wertung reicht von 8 bis 40) und die Nichtreaktivitätsfaktoren (Wertung reicht von 7 bis 35).
Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit hin.
Die Veränderung der Faktorwerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Fragebogen zur Änderung der Bewältigungsstrategien – überarbeitet (CSQ-R) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Die Punktzahl des Bewältigungsstrategie-Fragebogens – überarbeitet (CSQ-R) liegt auf jeder der sieben Unterskalen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung einer Bewältigungsstrategie hinweisen.
Die Änderung des CSQ-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung des Rumination-Reflection-Fragebogens (RRQ) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Die Punktzahl des Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) liegt für jeden der beiden Faktoren zwischen 12 und 60.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Neigung zum Wiederkäuen und Nachdenken hin.
Die Änderung des RRQ-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Die Veränderung des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung des Insomnia Severity Index Score (ISI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Änderung des ISI-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlafwert (DBAS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der Wert für dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf (DBAS) reicht von 0 bis 10, wobei ein Wert von 4 oder höher auf unrealistische Erwartungen an den Schlaf hinweist und höhere Werte auf dysfunktionalere Überzeugungen über den Schlaf hinweisen.
Die Änderung des DBAS-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung der Maßnahmen zur Bewältigung von Schlafstörungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der Wert für Maßnahmen zur Bewältigung von Schlafstörungen reicht von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz aktiver Bewältigungsmaßnahmen bei Schlafstörungen hinweisen.
Die Veränderung des Scores für Maßnahmen zur Bewältigung von Schlafstörungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird berichtet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Sorgen Sie sich um die Schlafdauer
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 12 Wochen
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Einzelpunktmessung, die beurteilt, ob die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen Angst hatten, nicht genug Schlaf zu bekommen.
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Nach dem Eingriff durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogen-9-Scores (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Der Wert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) liegt zwischen 0 und 27, wobei ein Wert größer oder gleich 10 auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
Die Veränderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Vom Ausgangswert bis nach der Intervention, durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung des 6-Punkte-Angst-Scores von PROMIS vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der 6-Punkte-Angst-Score von PROMIS reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen; Aus Rohwerten können standardisierte T-Werte ermittelt werden. Die Veränderung des PROMIS 6-Item-Angst-T-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird berichtet. Die T-Score-Werte haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leichte Angst 55,0–59,9 = Leichte Angst 60,0–69,9 = Mäßige Angst 70 und älter = Starke Angst |
Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Änderung des Perceived Stress Scale Score (PSS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Der Wert der Skala für wahrgenommenen Stress reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einschätzung von Stress hinweisen.
Die Veränderung des PSS-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 12 Wochen) wird gemeldet.
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Zu Beginn und nach der Intervention durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32853
- K23AT009896 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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